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Ensayo clínico aleatorizado de bevacizumab intravítreo versus bevacizumab intravítreo combinado con losartán en el tratamiento del edema macular diabético

3 de julio de 2016 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
El objetivo de este estudio es determinar si losartán oral es eficaz en el tratamiento del edema macular diabético (EMD) como adyuvante del bevacizumab intravítreo (IVB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y edema macular clínicamente significativo (CSME), excepto los mencionados como criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión no controlada
  2. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa
  3. Pacientes que recibieron inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
  4. Tratamiento previo para la retinopatía diabética (p. ej., fotocoagulación con láser, terapia fotodinámica, inyecciones intravítreas de esteroides o factor de crecimiento endotelial antivascular, cirugía de retina)
  5. opacidades de los medios
  6. evidencia de cualquier otra enfermedad ocular (por ejemplo, glaucoma, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, etc.)
  7. Miopía patológica > 6 dioptrías
  8. Pacientes con mala fijación o cooperación.
  9. Pacientes con enfermedad renal o cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Losartán
Losartán oral 50 mg al día durante 6 meses
Droga: Bevacizumab intravítreo
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Losartán
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo oral diario durante 6 meses
Droga: Placebo
Droga: Bevacizumab intravítreo
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS entre brazos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la terapia
Dentro de los 6 meses de la terapia
Diferencia en la frecuencia de inyección intravítrea de Bevacizumab entre brazos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la terapia
Dentro de los 6 meses de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el grosor macular central (medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la terapia
Dentro de los 6 meses de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Farabi Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9111257006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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