Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis bevacizumab és lozartánnal kombinált intravitreális bevacizumab randomizált klinikai vizsgálata a diabéteszes makulaödéma kezelésében

2016. július 3. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális lozartán hatásos-e a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésében az intravitrealis bevacizumab (IVB) adjuvánsaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg klinikailag jelentős makulaödémában (CSME), kivéve azokat, akiket kizárási kritériumként említenek

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  2. Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) vagy angiotenzin receptor blokkolót (ARB) kaptak
  4. Diabéteszes retinopátia korábbi kezelése (pl. lézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia, intravitrealis szteroid injekciók vagy anti-vascularis endothel növekedési faktor, retina műtét)
  5. média átlátszatlansága
  6. bármely más szembetegség bizonyítéka (pl. zöldhályog, uveitis, korral összefüggő makuladegeneráció stb.),
  7. Kóros rövidlátás > 6 dioptria
  8. Rossz fixációval vagy együttműködéssel rendelkező betegek
  9. Vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Losartan
Orális lozartán 50 mg naponta 6 hónapig
Drog: Intravitrealis bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orális placebo naponta 6 hónapig
Drog: Placebo
Drog: Intravitrealis bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbség az ETDRS legjobban korrigált látásélességében (BCVA) a karok között
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapon belül
A kezelést követő 6 hónapon belül
Az intravitrealis bevacizumab injekció gyakoriságának különbsége a karok között
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapon belül
A kezelést követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a központi makula vastagságának változása (spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mérve)
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapon belül
A kezelést követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Farabi Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9111257006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel