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Studio clinico randomizzato di bevacizumab intravitreale rispetto a bevacizumab intravitreale in combinazione con losartan nel trattamento dell'edema maculare diabetico

3 luglio 2016 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare se il losartan orale è efficace nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) come adiuvante per il bevacizumab intravitreale (IVB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 con edema maculare clinicamente significativo (CSME), ad eccezione di quelli menzionati come criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione non controllata
  2. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
  3. Pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  4. Precedente trattamento per la retinopatia diabetica (ad esempio, fotocoagulazione laser, terapia fotodinamica, iniezioni intravitreali di steroidi o fattore di crescita endoteliale anti-vascolare, chirurgia retinica)
  5. opacità mediatiche
  6. evidenza di qualsiasi altra malattia oculare (ad es. glaucoma, uveite, degenerazione maculare legata all'età o ecc.)
  7. Miopia patologica > 6 diottrie
  8. Pazienti con scarsa fissazione o cooperazione
  9. Pazienti con malattie renali o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Losartan
Losartan orale 50 mg al giorno per 6 mesi
Droga: Bevacizumab intravitreale
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Losartan
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo orale al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo
Droga: Bevacizumab intravitreale
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nell'acuità visiva corretta ETDRS (BCVA) tra le braccia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla terapia
Entro 6 mesi dalla terapia
Differenza nella frequenza dell'iniezione intravitreale di Bevacizumab tra le braccia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla terapia
Entro 6 mesi dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dello spessore maculare centrale (misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla terapia
Entro 6 mesi dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Farabi Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9111257006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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