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Randomisierte klinische Studie mit intravitrealem Bevacizumab im Vergleich zu intravitrealem Bevacizumab in Kombination mit Losartan bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

3. Juli 2016 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Losartan bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) als Adjuvans für intravitreales Bevacizumab (IVB) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME), mit Ausnahme der als Ausschlusskriterien genannten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  2. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
  3. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben
  4. Frühere Behandlung der diabetischen Retinopathie (z. B. Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie, intravitreale Injektionen von Steroiden oder antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor, Netzhautchirurgie)
  5. mediale Opazitäten
  6. Hinweise auf andere Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration usw.)
  7. Pathologische Kurzsichtigkeit > 6 Dioptrien
  8. Patienten mit schlechter Fixierung oder Kooperation
  9. Patienten mit Nieren- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Losartan
Orales Losartan 50 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Intravitreales Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orales Placebo täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Intravitreales Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) zwischen den Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
Unterschied in der Häufigkeit der intravitrealen Injektion von Bevacizumab zwischen den Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zentralen Makuladicke (gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
Innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Farabi Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9111257006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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