Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование интравитреального бевацизумаба в сравнении с интравитреальным бевацизумабом в сочетании с лозартаном при лечении диабетического макулярного отека

3 июля 2016 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Целью данного исследования является определение эффективности перорального приема лозартана при лечении диабетического макулярного отека (ДМО) в качестве адъюванта для интравитреального введения бевацизумаба (ВВБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа с клинически значимым макулярным отеком (CSME), кроме тех, которые указаны в качестве критериев исключения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
  2. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией
  3. Пациенты, получавшие ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
  4. Предыдущее лечение диабетической ретинопатии (например, лазерная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия, интравитреальные инъекции стероидов или антиваскулярного эндотелиального фактора роста, хирургия сетчатки)
  5. непрозрачность СМИ
  6. признаки любого другого заболевания глаз (например, глаукомы, увеита, возрастной дегенерации желтого пятна и т. д.)
  7. Патологическая близорукость > 6 диоптрий
  8. Пациенты с плохой фиксацией или сотрудничеством
  9. Пациенты с почечной или сердечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лозартан
Лозартан перорально 50 мг в день в течение 6 мес.
Лекарство: Интравитреальный бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Лозартан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное плацебо ежедневно в течение 6 месяцев
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Интравитреальный бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в остроте зрения с максимальной коррекцией ETDRS (BCVA) между руками
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после терапии
В течение 6 месяцев после терапии
Разница в частоте интравитреального введения бевацизумаба между группами
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после терапии
В течение 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение центральной толщины макулы (измерено с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после терапии
В течение 6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Farabi Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9111257006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться