Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie intravitreálního bevacizumabu versus intravitreálního bevacizumabu v kombinaci s losartanem v léčbě diabetického makulárního edému

3. července 2016 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Cílem této studie je zjistit, zda je perorální losartan účinný v léčbě diabetického makulárního edému (DME) jako adjuvans pro intravitreální bevacizumab (IVB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu s klinicky významným makulárním edémem (CSME), kromě těch, kteří jsou uvedeni jako vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  2. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií
  3. Pacienti, kteří dostávali inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB)
  4. Předchozí léčba diabetické retinopatie (např. laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie, intravitreální injekce steroidů nebo antivaskulární endoteliální růstový faktor, operace sítnice)
  5. mediální neprůhlednosti
  6. důkaz jakéhokoli jiného očního onemocnění (např. glaukom, uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace atd.),
  7. Patologická myopie > 6 dioptrií
  8. Pacienti se špatnou fixací nebo spoluprací
  9. Pacienti s onemocněním ledvin nebo srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Losartan
Perorální losartan 50 mg denně po dobu 6 měsíců
Lék: Intravitreální bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální placebo denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Lék: Intravitreální bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v ETDRS nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi pažemi
Časové okno: Do 6 měsíců od terapie
Do 6 měsíců od terapie
Rozdíl ve frekvenci intravitreálních injekcí bevacizumabu mezi pažemi
Časové okno: Do 6 měsíců od terapie
Do 6 měsíců od terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna centrální tloušťky makuly (měřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti)
Časové okno: Do 6 měsíců od terapie
Do 6 měsíců od terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Farabi Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9111257006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit