玻璃体腔注射贝伐珠单抗与玻璃体腔注射贝伐珠单抗联合氯沙坦治疗糖尿病性黄斑水肿的随机临床试验
2016年7月3日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
本研究的目的是确定口服氯沙坦是否有效治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 作为玻璃体内贝伐珠单抗 (IVB) 的佐剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Farabi Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有具有临床显着性黄斑水肿 (CSME) 的 2 型糖尿病患者，排除标准除外
排除标准：
- 未控制的高血压患者
- 增殖性糖尿病视网膜病变患者
- 接受血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗的患者
- 先前的糖尿病视网膜病变治疗（例如，激光光凝术、光动力疗法、玻璃体内注射类固醇或抗血管内皮生长因子、视网膜手术）
- 媒体混浊
- 任何其他眼部疾病的证据（例如，青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性等）
- 病理性近视 > 6 屈光度
- 固定或配合不良的患者
- 患有肾脏或心脏病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯沙坦
口服氯沙坦 50 毫克每天 6 个月
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 6 个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双臂之间 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 的差异
大体时间：治疗后 6 个月内
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治疗后 6 个月内
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两组玻璃体内贝伐珠单抗注射频率的差异
大体时间：治疗后 6 个月内
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治疗后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中央黄斑厚度的变化（通过光谱域光学相干断层扫描测量）
大体时间：治疗后 6 个月内
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治疗后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月3日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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