Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med intravitreal bevacizumab versus intravitreal bevacizumab kombineret med losartan til behandling af diabetisk makulært ødem

3. juli 2016 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral losartan er effektiv til behandling af diabetisk makulaødem (DME) som adjuvans til intravitreal bevacizumab (IVB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle type 2-diabetes mellitus-patienter med klinisk signifikant makulært ødem (CSME), undtagen dem, der er nævnt som eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret hypertension
  2. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
  3. Patienter, der fik angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  4. Tidligere behandling for diabetisk retinopati (f.eks. laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi, intravitreale injektioner af steroider eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor, retinal kirurgi)
  5. mediernes uigennemsigtighed
  6. tegn på enhver anden øjensygdom (f.eks. glaukom, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration eller etc.)
  7. Patologisk nærsynethed > 6 dioptri
  8. Patienter med dårlig fiksering eller samarbejde
  9. Patienter med nyre- eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Losartan
Oral losartan 50 mg dagligt i 6 måneder
Medicin: Intravitreal bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Medicin: Intravitreal bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i ETDRS bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) mellem armene
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandling
Inden for 6 måneder fra behandling
Forskel i hyppigheden af ​​intravitreal Bevacizumab-injektion mellem armene
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandling
Inden for 6 måneder fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i central makulær tykkelse (målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi)
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra behandling
Inden for 6 måneder fra behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Farabi Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (SKØN)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9111257006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner