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痙性食道疾患における経口内視鏡的筋切開術とボツリヌス毒素注射の比較

2018年1月10日 更新者:Johns Hopkins University

医療難治性痙性食道疾患の治療における経口内視鏡的筋切開術とボツリヌス毒素注射の比較

痙性食道障害における経口内視鏡的筋切開術とボツリヌス毒素注射の有効性を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

食道の痙性障害は、異常な時期尚早の収縮または極度の活力による食道の過活動状態を包含する。 シカゴ分類の現在の反復では、痙性食道障害には、痙性 (III 型) アカラシア、びまん性食道痙攣 (DES)、および過収縮 (ジャックハンマー) 食道が含まれます。 これらの痙性食道障害の管理は困難であり、明確に定義されていません。 酸抑制、硝酸塩、筋弛緩薬、内臓鎮痛薬など、いくつかの医学的治療法が提案されています。 薬物療法に反応しない人にとって、治療の選択肢は限られています。

ボツリヌス毒素 (BTX) 注射は、痙性食道障害の効果的な治療オプションですが、多くの患者は、この治療で症状が再発し、繰り返し注射する必要があります。

ヘラー筋切開術は、食道痙性疾患の患者に対する外科的選択肢です。 他のタイプのアカラシアと比較して、痙性アカラシアの患者では外科的筋切開術に対する反応率が低かった。 この理論的な理由は、疾患が下部食道括約筋 (LES) だけでなく、食道体にも関与するためです。 外科的筋切開術が痙性食道障害の患者の治療に有効である可能性があることを示唆するデータが与えられた場合、侵襲性の低い治療法である経口内視鏡的筋切開術 (POEM) が、これらの治療が困難な患者に対して最近研究されています。 初期の研究では、重度の痙性食道障害に対する POEM の高い成功率が報告されています。 医学的に難治性の痙性食道障害の最大の症例シリーズで中央値 234 日間の追跡調査を行った後、Eckardt スコアで ≤ 3 に定義された応答率は、痙性アカラシアで 96%、DES で 100%、Jackhammer 食道の患者で 70% でした。 .

今日まで、薬物療法に失敗した重度の症候性食道痙性障害患者に対する最適な治療法は不明です。 ここでは、研究者はランダム化されたデザインで POEM と BTX 注射を比較することを目指しています。

痙性食道障害における経口内視鏡的筋切開術とボツリヌス毒素注射の有効性を比較すること。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳の成人患者。
  2. 食道の痙性疾患には、痙性 (III 型) アカラシア、遠位食道痙攣 (DES)、および高解像度食道マノメトリー (HRM) による過収縮 (ジャックハンマー) 食道が含まれます 2。

    • DES は、正常な食道胃接合部弛緩 (統合弛緩圧 [IRP] < 15 mm Hg) と 20% 以上の早期収縮によって特徴付けられます。
    • 痙性アカラシアは、EGJ 弛緩障害 (IRP ≧ 15 mm Hg) と定義され、≧ 20% の早期収縮に関連しています。
    • 削岩食道の診断は、遠位収縮積分 (DCI) が 8000 mm Hg-s-cm を超える 1 回以上の飲み込みと定義されます。
  3. 少なくとも 6 か月の症状 (胸痛、嚥下障害、逆流および/または体重減少) があり、硝酸塩および/またはカルシウム チャネル遮断薬を含む医学的治療に対する適切な反応または不寛容がない。
  4. 総合症状スコア (エッカードスコア) > 3
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. 痙性食道障害の診断は、HRM テストによって確認されませんでした。
  2. 食道または胃の以前の手術
  3. -食道胃接合部(EGJ)またはLESでの以前のBTX注射。
  4. 活動性の重度の食道炎
  5. 下部食道憩室が大きい
  6. 大 > 3cm 裂孔ヘルニア
  7. 巨大食道 (> 6 cm)
  8. S状食道
  9. -既知の胃食道悪性腫瘍
  10. -心肺不安定性、重度の肺疾患、または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
  11. 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
  12. -プロトロンビン時間によって定義される修正不可能な凝固障害 < コントロールの 50%;部分トロンボプラスチン時間(PTT)> 50秒、または国際正規化比(INR)> 1.5)、慢性抗凝固療法、または血小板数<75,000。
  13. 妊娠中または授乳中の女性(妊娠可能年齢のすべての女性は、尿妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ボツリヌストキシン注射

薬物/デバイス: ボツリヌス毒素注射;下部食道への内視鏡的ボツリヌス毒素 (BTX) 注射;ボツリヌストキシン注射による上部内視鏡検査。

手術は内視鏡専門医が外来で行います。 鎮静は、意識下鎮静、監視下での麻酔管理、または全身麻酔の形をとることができます。 上部内視鏡が患者の口に挿入され、下部食道に進められます。 ボツリヌス毒素(ボトックス(登録商標))100単位8〜10(25単位/mL)を、Z線(LES領域)から約1cm上にある4つの象限のそれぞれに1mlずつ注射する。

  • 1か月のフォローアップで、最初のボトックス注射に反応しない患者(エッカートスコア> 3)は、2回目のボトックス注射を受けます。
  • 3か月のフォローアップで、POEMはレスポンダー(処置後の3か月のフォローアップでエッカードスコア> 3)と再発者(3か月のフォローアップでエッカードスコア≤3)の両方にレスキュー療法として提供されます-アップするが、フォローアップ中に> 3になる)
下部食道への内視鏡的ボツリヌス毒素(BTX)注射
他の:経口内視鏡的筋切開術

手順/手術:経口内視鏡的筋切開術。

処置は内視鏡医(消化器科医または外科医)によって行われます。 全身麻酔が開始され、上部内視鏡が患者の口に挿入され、胃に進められます。 内視鏡下筋切開術を行います。 粘膜の入り口は、内視鏡クリップまたは内視鏡縫合を使用して閉じられます。

すべての患者は、標準的な慣行に従って処置から回復します。 彼らは、手順の翌日の夜に経口(NPO)ごとに何も残らず、静脈内プロトンポンプ阻害剤を開始しました. 翌日、ガストログラフィー食道図が得られ、漏れの証拠がなければ、食事は2週間のソフトダイエットに進められます. 患者は、入院中、研究コーディネーター/PIによって毎日評価されます。

経口内視鏡的筋切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッカルトスコア
時間枠:3ヶ月
症状スコア
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッカルトスコア
時間枠:1年
1年
個々の症状スコアの変化
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
Eckardt スコアの計算に使用される各症状スコア
3ヶ月と12ヶ月
食道マノメトリーの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
合併症の割合
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
生活の質のスコア
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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