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Perorale endoskopische Myotomie versus Injektion von Botulinumtoxin bei spastischen Erkrankungen der Speiseröhre

10. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Perorale endoskopische Myotomie versus Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung medizinischer refraktärer spastischer Erkrankungen des Ösophagus

Vergleich der Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie und Botulinumtoxin-Injektion bei spastischen Erkrankungen der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastische Erkrankungen des Ösophagus umfassen hyperaktive Zustände des Ösophagus aufgrund entweder abnormaler vorzeitiger Kontraktionen oder extremer Kraft. In der aktuellen Iteration der Chicago-Klassifikation umfassen spastische Ösophaguserkrankungen spastische (Typ III) Achalasie, diffusen Ösophagusspasmus (DES) und hyperkontraktilen (Presslufthammer) Ösophagus. Die Behandlung dieser spastischen Ösophaguserkrankungen ist eine Herausforderung und nicht klar definiert. Mehrere medizinische Therapien wurden vorgeschlagen und umfassen Säureunterdrückung, Nitrate, Muskelrelaxantien und viszerale Analgetika. Für diejenigen, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Die Injektion von Botulinumtoxin (BTX) ist eine wirksame therapeutische Option für spastische Erkrankungen der Speiseröhre, jedoch kommt es bei vielen Patienten bei dieser Behandlung zu einem Rückfall der Symptome, was wiederholte Injektionen erfordert.

Heller-Myotomie ist eine chirurgische Option für Patienten mit spastischen Erkrankungen der Speiseröhre. Im Vergleich zu anderen Arten von Achalasie war die Ansprechrate auf die chirurgische Myotomie bei Patienten mit spastischer Achalasie niedriger. Der theoretische Grund dafür ist, dass die Krankheit nicht nur den unteren Ösophagussphinkter (LES) betrifft, sondern auch den Ösophaguskörper. Angesichts der Daten, die darauf hindeuten, dass die chirurgische Myotomie bei der Behandlung von Patienten mit spastischen Ösophaguserkrankungen wirksam sein kann, wurde kürzlich die perorale endoskopische Myotomie (POEM), eine weniger invasive Behandlungsmethode, für diese schwer zu behandelnden Patienten untersucht. Eine erste Studie berichtete über eine hohe Erfolgsrate von POEM bei schweren spastischen Erkrankungen der Speiseröhre. Die Ansprechrate gemäß Eckardt-Score auf ≤ 3 betrug 96 % bei spastischer Achalasie, 100 % bei DES und 70 % bei Patienten mit Jackhammer-Ösophagus nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 234 Tagen in einer größten Fallserie von medizinisch refraktären spastischen Ösophaguserkrankungen .

Bis heute ist die optimale Behandlung für Patienten mit schweren symptomatischen spastischen Ösophagusstörungen, bei denen eine medikamentöse Therapie versagt, unklar. Hier zielen die Forscher darauf ab, POEM und BTX-Injektion in einem randomisierten Design zu vergleichen.

Vergleich der Wirksamkeit der peroralen endoskopischen Myotomie und Botulinumtoxin-Injektion bei spastischen Erkrankungen der Speiseröhre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren.

  2. Spastische Erkrankungen des Ösophagus umfassen spastische (Typ III) Achalasie, distalen Ösophagusspasmus (DES) und hyperkontraktilen (Presslufthammer) Ösophagus mittels hochauflösender Ösophagusmanometrie (HRM) 2.

    • DES ist gekennzeichnet durch eine normale Entspannung des ösophagogastrischen Übergangs (integrierter Entspannungsdruck [IRP] < 15 mm Hg) und ≥ 20 % vorzeitige Kontraktionen.
    • Spastische Achalasie ist definiert als gestörte EGJ-Relaxation (IRP ≥ 15 mm Hg), verbunden mit ≥ 20 % vorzeitigen Kontraktionen.
    • Die Diagnose Presslufthammer-Ösophagus ist definiert als mindestens 1 Schluck mit einem distalen kontraktilen Integral (DCI) von mehr als 8000 mmHg-s-cm.
  3. Mindestens 6 Monate mit Symptomen (Brustschmerzen, Dysphagie, Regurgitation und/oder Gewichtsverlust) ohne adäquates Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer medikamentösen Therapie, einschließlich Nitraten und/oder Kalziumkanalblockern.
  4. Gesamtsymptomscore (Eckardt-Score) > 3
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer spastischen Ösophagusstörung wurde durch HRM-Tests nicht bestätigt.
  2. Vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  3. Vorherige BTX-Injektion am ösophagogastrischen Übergang (EGJ) oder LES.
  4. Aktive schwere Ösophagitis
  5. Große untere Ösophagusdivertikel
  6. Große > 3 cm Hiatushernie
  7. Megaösophagus (> 6 cm)
  8. Sigma-Ösophagus
  9. Bekannte gastroösophageale Malignität
  10. Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität, einer schweren Lungenerkrankung oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  11. Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  12. Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 50 Sek. oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5), bei chronischer Antikoagulation oder Thrombozytenzahl < 75.000.
  13. Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Injektion von Botulinumtoxin

Medikament/Gerät: Injektion von Botulinumtoxin; Endoskopische Injektion von Botulinumtoxin (BTX) in die untere Speiseröhre; Obere Endoskopie mit Botulinumtoxin-Injektion.

Der Eingriff wird ambulant von einem Endoskopiker durchgeführt. Die Sedierung kann in Form einer bewussten Sedierung, einer überwachten Narkosebetreuung oder einer Vollnarkose erfolgen. Ein oberes Endoskop wird in den Mund des Patienten eingeführt und in die untere Speiseröhre vorgeschoben. Botulinumtoxin (Botox@) 100 Einheiten 8-10 (25 Einheiten/ml) werden in 1-ml-Portionen in jeden der vier Quadranten etwa 1 cm über der Z-Linie (der LES-Region) injiziert.

  • Nach 1 Monat Follow-up erhalten Patienten, die auf die erste Botox-Injektion nicht ansprechen (Eckardt-Score > 3), die zweite Botox-Injektion.
  • Bei der 3-Monats-Nachsorge wird POEM als Notfalltherapie sowohl für Non-Responder (Eckardt-Score > 3 bei 3-Monats-Follow-up nach dem Eingriff) als auch für Relapser (Eckardt-Score ≤ 3 bei 3-Monats-Follow-up) angeboten. wird aber während der Nachbeobachtung > 3)
Verfahren: Injektion von Botulinumtoxin
endoskopische Injektion von Botulinumtoxin (BTX) in die untere Speiseröhre
Sonstiges: perorale endoskopische Myotomie

Verfahren/Operation: perorale endoskopische Myotomie.

Der Eingriff wird von einem Endoskopiker (Gastroenterologe oder Chirurg) durchgeführt. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet und das obere Endoskop wird in den Mund des Patienten eingeführt und in den Magen vorgeschoben. Es wird eine endoskopische Myotomie durchgeführt. Der Schleimhauteintritt wird dann mit endoskopischen Clips oder endoskopischen Nähten verschlossen.

Alle Patienten erholen sich von ihren Verfahren gemäß der Standardpraxis. Sie bleiben in der Nacht nach dem Eingriff nichts per oral (NPO) und beginnen mit intravenösen Protonenpumpenhemmern. Am nächsten Tag wird ein Gastrografin-Ösophagogramm erstellt, und wenn keine Anzeichen für ein Leck vorliegen, wird die Diät für zwei Wochen auf eine weiche Diät umgestellt. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich vom Studienkoordinator/PI untersucht.
Verfahren: perorale endoskopische Myotomie
perorale endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Symptome punktet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der individuellen Symptomwerte
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Jeder Symptom-Score wird verwendet, um den Eckardt-Score zu berechnen
3 Monate und 12 Monate
Veränderungen in der Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00049663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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