Miotomía endoscópica peroral versus inyección de toxina botulínica en trastornos esofágicos espásticos
Miotomía endoscópica peroral versus inyección de toxina botulínica en el tratamiento de trastornos esofágicos espásticos resistentes al tratamiento médico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos espásticos del esófago abarcan condiciones hiperactivas del esófago debido a contracciones prematuras anormales o vigor extremo. En la iteración actual de la clasificación de Chicago, los trastornos esofágicos espásticos incluyen acalasia espástica (tipo III), espasmo esofágico difuso (DES) y esófago hipercontráctil (martillo neumático). El manejo de estos trastornos esofágicos espásticos es desafiante y no está claramente definido. Se han sugerido varias terapias médicas que incluyen supresión de ácido, nitratos, relajantes musculares y analgésicos viscerales. Para aquellos que no responden a la terapia médica, las opciones de tratamiento son limitadas.
La inyección de toxina botulínica (BTX) es una opción terapéutica eficaz para los trastornos esofágicos espásticos; sin embargo, muchos pacientes experimentan una recaída de los síntomas con este tratamiento que requiere inyecciones repetidas.
La miotomía de Heller es una opción quirúrgica para pacientes con trastornos espásticos esofágicos. En comparación con otros tipos de acalasia, la tasa de respuesta a la miotomía quirúrgica fue menor en pacientes con acalasia espástica. La razón teórica de esto es que la enfermedad involucra no solo el esfínter esofágico inferior (EEI), sino también el cuerpo esofágico. Dados los datos que sugieren que la miotomía quirúrgica puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con trastornos esofágicos espásticos, la miotomía endoscópica peroral (POEM), que es una modalidad de tratamiento menos invasiva, se ha estudiado recientemente para estos pacientes difíciles de tratar. Un estudio inicial informó una alta tasa de éxito de POEM para trastornos esofágicos espásticos graves. La tasa de respuesta definida por la puntuación de Eckardt a ≤ 3 fue del 96 % en la acalasia espástica, del 100 % en DES y del 70 % en aquellos con esófago en martillo perforador después de una mediana de seguimiento de 234 días en una serie de casos más grande de trastornos esofágicos espásticos médicamente refractarios .
Hasta la fecha, no está claro cuál es el tratamiento óptimo para los pacientes con trastornos espásticos esofágicos sintomáticos graves que fracasan con el tratamiento médico. Aquí, los investigadores pretenden comparar la inyección de POEM y BTX en un diseño aleatorio.
Comparar la eficacia de la miotomía endoscópica peroral y la inyección de toxina botulínica en los trastornos esofágicos espásticos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años.
Los trastornos espásticos del esófago incluyen acalasia espástica (tipo III), espasmo esofágico distal (DES) y esófago hipercontráctil (martillo neumático) mediante manometría esofágica de alta resolución (HRM) 2.
- El DES se caracteriza por una relajación normal de la unión esofagogástrica (presión de relajación integrada [IRP] <15 mm Hg) y ≥ 20% de contracciones prematuras.
- La acalasia espástica se define como una alteración de la relajación de la UEG (IRP ≥ 15 mm Hg) asociada con ≥ 20 % de contracciones prematuras.
- El diagnóstico de esófago en martillo neumático se define como al menos 1 deglución con una integral contráctil distal (DCI) superior a 8000 mm Hg-s-cm.
- Al menos 6 meses de síntomas (dolor torácico, disfagia, regurgitación y/o pérdida de peso) sin respuesta adecuada o intolerancia al tratamiento médico, incluidos nitratos y/o antagonistas del calcio.
- Puntuación general de síntomas (puntuación de Eckardt) > 3
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de trastorno esofágico espástico no fue confirmado por la prueba HRM.
- Cirugía previa del esófago o estómago
- Inyección previa de BTX en la unión esofagogástrica (UEG) o EEI.
- Esofagitis severa activa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hernia de hiato grande > 3 cm
- Megaesófago (> 6 cm)
- esófago sigmoideo
- Neoplasia maligna gastroesofágica conocida
- Incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar, enfermedad pulmonar grave u otra contraindicación para la endoscopia
- Cirrosis con hipertensión portal, várices y/o ascitis
- Coagulopatía no corregible definida por tiempo de protrombina < 50% del control; tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 50 s, o índice internacional normalizado (INR) > 1,5), en anticoagulación crónica, o recuento de plaquetas < 75.000.
- Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Inyección de toxina botulínica
Medicamento/Dispositivo: Inyección de toxina botulínica; Inyección endoscópica de toxina botulínica (BTX) en el esófago inferior; Endoscopia superior con inyección de toxina botulínica. El procedimiento se realizará de forma ambulatoria por un endoscopista. La sedación puede ser en forma de sedación consciente, atención anestésica supervisada o anestesia general. Se insertará un endoscopio superior en la boca del paciente y se avanzará hacia el esófago inferior. Se inyectará toxina botulínica (Botox@) 100 unidades 8-10 (25 unidades/mL) en porciones de 1 ml en cada uno de los cuatro cuadrantes aproximadamente 1 cm por encima de la línea Z (la región LES).
|
Inyección endoscópica de toxina botulínica (BTX) en el esófago inferior
|
|
Otro: miotomía endoscópica peroral
Procedimiento/Cirugía: miotomía endoscópica peroral. El procedimiento lo realizará un endoscopista (gastroenterólogo o cirujano). Se iniciará la anestesia general y se insertará el endoscopio superior en la boca del paciente y se avanzará hasta el estómago. Se realizará una miotomía endoscópica. Luego se cerrará la entrada a la mucosa usando clips endoscópicos o sutura endoscópica. Todos los pacientes se recuperarán de sus procedimientos de acuerdo con la práctica habitual. Permanecerán nada por vía oral (NPO) la noche posterior al procedimiento y comenzaron con inhibidores de la bomba de protones intravenosos. Se obtendrá un esofagograma con gastrografín al día siguiente y, si no hay evidencia de fuga, se avanzará la dieta a una dieta blanda durante dos semanas. Los pacientes serán evaluados por el coordinador del estudio/PI diariamente durante su hospitalización. |
miotomía endoscópica peroral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 3 meses
|
puntuaciones de los síntomas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
cambios en las puntuaciones de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
Las puntuaciones de cada síntoma que se utilizan para calcular la puntuación de Eckardt
|
3 meses y 12 meses
|
|
cambios en la manometría esofágica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
3 meses y 12 meses
|
|
|
puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
|
3 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de la deglución
- Hipertonía muscular
- Enfermedad
- Espasticidad muscular
- Acalasia esofágica
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Espasmo Esofágico, Difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00049663
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .