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Myotomie endoscopique perorale versus injection de toxine botulique dans les troubles spastiques de l'œsophage

10 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Myotomie endoscopique perorale versus injection de toxine botulique dans le traitement des troubles oesophagiens spastiques réfractaires médicaux

Comparer l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale et de l'injection de toxine botulique dans les troubles spastiques de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles spastiques de l'œsophage englobent les conditions hyperactives de l'œsophage dues à des contractions prématurées anormales ou à une vigueur extrême. Dans l'itération actuelle de la classification de Chicago, les troubles œsophagiens spastiques comprennent l'achalasie spastique (type III), le spasme œsophagien diffus (DES) et l'œsophage hypercontractile (marteau-piqueur). La prise en charge de ces troubles spastiques de l'œsophage est difficile et n'est pas clairement définie. Plusieurs traitements médicaux ont été suggérés et comprennent la suppression de l'acide, les nitrates, les relaxants musculaires et les analgésiques viscéraux. Pour ceux qui ne répondent pas au traitement médical, les options de traitement sont limitées.

L'injection de toxine botulique (BTX) est une option thérapeutique efficace pour les troubles spastiques de l'œsophage, mais de nombreux patients présentent des symptômes de rechute avec ce traitement nécessitant des injections répétées.

La myotomie de Heller est une option chirurgicale pour les patients souffrant de troubles spastiques de l'œsophage. Par rapport aux autres types d'achalasie, le taux de réponse à la myotomie chirurgicale était plus faible chez les patients atteints d'achalasie spastique. La raison théorique en est que la maladie implique non seulement le sphincter inférieur de l'œsophage (LES), mais également le corps de l'œsophage. Compte tenu des données suggérant que la myotomie chirurgicale peut être efficace dans le traitement des patients atteints de troubles œsophagiens spastiques, la myotomie endoscopique perorale (POEM), qui est une modalité de traitement moins invasive, a récemment été étudiée pour ces patients difficiles à traiter. Une première étude a rapporté un taux de réussite élevé du POEM pour les troubles spastiques sévères de l'œsophage. Le taux de réponse tel que défini par le score d'Eckardt à ≤ 3 était de 96 % dans l'achalasie spastique, de 100 % dans le DES et de 70 % chez les personnes atteintes d'œsophage Jackhammer après un suivi médian de 234 jours dans une plus grande série de cas de troubles œsophagiens spastiques médicalement réfractaires .

À ce jour, le traitement optimal pour les patients atteints de troubles spastiques œsophagiens symptomatiques graves qui échouent au traitement médical n'est pas clair. Ici, les chercheurs visent à comparer l'injection de POEM et de BTX dans une conception randomisée.

Comparer l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale et de l'injection de toxine botulique dans les troubles spastiques de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 à 80 ans.

  2. Les troubles spastiques de l'œsophage comprennent l'achalasie spastique (type III), le spasme œsophagien distal (DES) et l'œsophage hypercontractile (marteau-piqueur) via une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) 2.

    • Le DES est caractérisé par une relaxation normale de la jonction œsogastrique (pression de relaxation intégrée [IRP] <15 mm Hg) et ≥ 20 % de contractions prématurées.
    • L'achalasie spastique est définie comme une altération de la relaxation de l'EGJ (IRP ≥ 15 mm Hg) associée à ≥ 20 % de contractions prématurées.
    • Le diagnostic d'œsophage de marteau-piqueur est défini comme au moins 1 déglutition avec une intégrale contractile distale (DCI) supérieure à 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Au moins 6 mois de symptômes (douleurs thoraciques, dysphagie, régurgitation et/ou perte de poids) sans réponse adéquate ou intolérance à un traitement médical comprenant des nitrates et/ou des inhibiteurs calciques.
  4. Score global des symptômes (score d'Eckardt) > 3
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic de trouble spastique de l'œsophage n'a pas été confirmé par les tests HRM.
  2. Chirurgie antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
  3. Injection antérieure de BTX à la jonction œsogastrique (EGJ) ou LES.
  4. Oesophagite sévère active
  5. Grands diverticules inférieurs de l'œsophage
  6. Grande hernie hiatale > 3 cm
  7. Mégaœsophage (> 6 cm)
  8. Œsophage sigmoïde
  9. Malignité gastro-oesophagienne connue
  10. Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardiopulmonaire, d'une maladie pulmonaire grave ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
  11. Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
  12. Coagulopathie incorrigible définie par un temps de prothrombine < 50 % du contrôle ; temps de thromboplastine partiel (PTT) > 50 s, ou rapport international normalisé (INR) > 1,5), sous anticoagulation chronique, ou numération plaquettaire < 75 000.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection de toxine botulique

Médicament/Dispositif : injection de toxine botulique ; Injection endoscopique de toxine botulique (BTX) dans le bas de l'œsophage ; Endoscopie haute avec injection de toxine botulique.

La procédure sera réalisée en ambulatoire par un endoscopiste. La sédation peut prendre la forme d'une sédation consciente, d'une anesthésie surveillée ou d'une anesthésie générale. Un endoscope supérieur sera inséré dans la bouche du patient et avancé dans l'œsophage inférieur. Toxine botulique (Botox@) 100 unités 8-10 (25 unités/mL) seront injectées en portion de 1 ml dans chacun des quatre quadrants à environ 1 cm au-dessus de la ligne Z (la région LES).

  • A 1 mois de suivi, les patients qui ne répondent pas à la première injection de botox (score d'Eckardt > 3) recevront la deuxième injection de botox.
  • Au suivi de 3 mois, POEM sera proposé comme traitement de secours aux non-répondeurs (score d'Eckardt > 3 au suivi de 3 mois après l'intervention) et aux rechuteurs (score d'Eckardt ≤ 3 au suivi de 3 mois). mais devient > 3 au cours du suivi)
Procédure: Injection de toxine botulique
injection endoscopique de toxine botulique (BTX) dans le bas de l'œsophage
Autre: myotomie endoscopique perorale

Procédure/chirurgie : myotomie endoscopique perorale.

L'intervention sera réalisée par un endoscopiste (gastro-entérologue ou chirurgien). L'anesthésie générale sera commencée et l'endoscope supérieur sera inséré dans la bouche du patient et avancé dans l'estomac. Une myotomie endoscopique sera réalisée. L'entrée muqueuse sera ensuite fermée à l'aide de clips endoscopiques ou de sutures endoscopiques.

Tous les patients se remettront de leurs procédures conformément à la pratique standard. Ils ne resteront rien par voie orale (NPO) la nuit après la procédure et ont commencé les inhibiteurs de la pompe à protons par voie intraveineuse. Un oesophagramme de gastrografine sera obtenu le lendemain et s'il n'y a pas de signe de fuite, le régime sera avancé à un régime mou pendant deux semaines. Les patients seront évalués quotidiennement par le coordinateur de l'étude/PI pendant leur hospitalisation.
Procédure: myotomie endoscopique perorale
myotomie endoscopique perorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'Eckardt
Délai: 3 mois
scores de symptômes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'Eckardt
Délai: 1 an
1 an
changements dans les scores de symptômes individuels
Délai: 3 mois et 12 mois
Chaque score de symptômes utilisé pour calculer le score d'Eckardt
3 mois et 12 mois
changements dans la manométrie oesophagienne
Délai: 3 mois
3 mois
taux de complications
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
scores de qualité de vie
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049663

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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