Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi versus botulinumtoksininjeksjon ved spastiske esophageal lidelser

10. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Peroral endoskopisk myotomi versus botulinumtoksininjeksjon i behandling av medisinske refraktære spastiske øsofaguslidelser

For å sammenligne effekten av peroral endoskopisk myotomi og botulinumtoksininjeksjon ved spastiske øsofagusforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastiske lidelser i spiserøret omfatter hyperaktive tilstander i spiserøret på grunn av enten unormale for tidlige sammentrekninger eller ekstrem kraft. I den nåværende iterasjonen av Chicago-klassifiseringen inkluderer spastiske esophageal lidelser spastisk (type III) achalasia, diffus esophageal spasme (DES) og hyperkontraktil (jackhammer) esophagus. Håndtering av disse spastiske øsofaguslidelsene er utfordrende og ikke klart definert. Flere medisinske terapier har blitt foreslått og inkluderer syreundertrykkelse, nitrater, muskelavslappende midler og viscerale analgetika. For de som ikke svarer på medisinsk behandling, er behandlingsmulighetene begrenset.

Injeksjon med botulinumtoksin (BTX) er et effektivt terapeutisk alternativ for spastiske øsofaguslidelser, men mange pasienter opplever tilbakefall av symptomer med denne behandlingen som krever gjentatte injeksjoner.

Heller myotomi er et kirurgisk alternativ for pasienter med esophageal spastiske lidelser. Sammenlignet med andre typer akalasi, var responsraten på kirurgisk myotomi lavere hos pasienter med spastisk akalasi. Den teoretiske årsaken til dette er at sykdommen ikke bare involverer den nedre esophageal sphincter (LES), men også esophageal kroppen. Gitt data som tyder på at kirurgisk myotomi kan være effektiv i behandling av pasienter med spastiske øsofaguslidelser, har peroral endoskopisk myotomi (POEM), som er en mindre invasiv behandlingsmodalitet, nylig blitt studert for disse vanskelig å behandle pasienter. En innledende studie rapporterte høy suksessrate for POEM for alvorlige spastiske øsofaguslidelser. Responsraten som definert av Eckardt-score til ≤ 3 var 96 % ved spastisk akalasi, 100 % ved DES og 70 % hos de med Jackhammer-øsofagus etter en median oppfølging på 234 dager i en største serie med medisinsk refraktære spastiske øsofaguslidelser. .

Til dags dato er den optimale behandlingen for pasienter med alvorlige symptomatiske esophageal spastiske lidelser som mislykkes med medisinsk behandling uklar. Her tar etterforskerne sikte på å sammenligne POEM og BTX-injeksjon i et randomisert design.

For å sammenligne effekten av peroral endoskopisk myotomi og botulinumtoksininjeksjon ved spastiske øsofagusforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-80 år.

  2. Spastiske lidelser i spiserøret inkluderer spastisk (type III) akalasi, distal esophageal spasme (DES) og hyperkontraktil (jackhammer) spiserør via høyoppløselig esophageal manometri (HRM) 2.

    • DES er karakterisert ved normal esophagogastric junction relaksasjon (integrert relaksasjonstrykk [IRP] <15 mm Hg) og ≥ 20 % for tidlige sammentrekninger.
    • Spastisk akalasi er definert som nedsatt EGJ-relaksasjon (IRP ≥15 mm Hg) assosiert med ≥ 20 % for tidlige sammentrekninger.
    • Diagnosen jackhammer esophagus er definert som minst 1 svelge med en distal kontraktil integral (DCI) større enn 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Minst 6 måneder med symptomer (brystsmerter, dysfagi, oppstøt og/eller vekttap) uten tilstrekkelig respons eller intoleranse på medisinsk behandling inkludert nitrater og/eller kalsiumkanalblokkere.
  4. Samlet symptomscore (Eckardt-score) > 3
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av spastisk esophageal lidelse ble ikke bekreftet av HRM-testing.
  2. Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  3. Tidligere BTX-injeksjon ved esophagogastric junction (EGJ) eller LES.
  4. Aktiv alvorlig øsofagitt
  5. Store nedre esophageal divertikler
  6. Stor > 3 cm hiatal brokk
  7. Megaøsofagus (> 6 cm)
  8. Sigmoid spiserør
  9. Kjent gastroøsofageal malignitet
  10. Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  11. Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
  12. Ukorrigerbar koagulopati definert ved protrombintid < 50 % av kontroll; partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulasjon, eller blodplateantall <75 000.
  13. Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Injeksjon av botulinumtoksin

Legemiddel/enhet: injeksjon av botulinumtoksin; Endoskopisk botulinumtoksin (BTX) injeksjon ved nedre spiserør; Øvre endoskopi med botulinumtoksininjeksjon.

Inngrepet vil bli utført poliklinisk av en endoskopist. Sedasjon kan være i form av bevisst sedering, overvåket anestesibehandling eller generell anestesi. Et øvre endoskop settes inn i pasientens munn og føres inn i nedre spiserør. Botulinumtoksin (Botox@) 100 enheter 8-10 (25 enheter/ml) vil bli injisert i 1-ml porsjon i hver av fire kvadranter omtrent 1 cm over Z-linjen (LES-regionen).

  • Ved 1 måneds oppfølging vil pasienter som ikke svarer på den første botox-injeksjonen (Eckardt-score > 3) få den andre botox-injeksjonen.
  • Ved 3 måneders oppfølging vil POEM tilbys som redningsterapi til både ikke-respondere (Eckardt score > 3 ved 3 måneders oppfølging etter prosedyren) og tilbakefallende (Eckardt score ≤ 3 ved 3 måneders oppfølging- opp, men blir > 3 under oppfølgingen)
Fremgangsmåte: Injeksjon av botulinumtoksin
endoskopisk botulinumtoksin (BTX) injeksjon ved nedre spiserør
Annen: peroral endoskopisk myotomi

Prosedyre/kirurgi: peroral endoskopisk myotomi.

Prosedyren vil bli utført av en endoskopist (gastroenterolog eller kirurg). Generell anestesi vil bli startet og øvre endoskop vil settes inn i pasientens munn og føres inn i magen. Endoskopisk myotomi vil bli utført. Slimhinneinngang vil da bli lukket ved hjelp av endoskopiske klips eller endoskopisk suturering.

Alle pasienter vil komme seg etter prosedyrene i henhold til standard praksis. De forblir ingenting per oral (NPO) natten etter prosedyren og startet på intravenøse protonpumpehemmere. Et gastrografin esophagram vil bli tatt neste dag, og hvis ingen tegn på lekkasje, vil dietten bli avansert til en myk diett i to uker. Pasientene vil bli evaluert av studiekoordinator/PI på daglig basis under innleggelsen.
Fremgangsmåte: peroral endoskopisk myotomi
peroral endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: 3 måneder
symptomer score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: 1 år
1 år
endringer i individuelle symptomskåre
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Hver symptomscore som brukes til å beregnet Eckardt-score
3 måneder og 12 måneder
endringer i esophageal manometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049663

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere