Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroral endoskopisk myotomi kontra botulinumtoxininjektion vid spastiska esofageala störningar

10 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Peroral endoskopisk myotomi kontra botulinumtoxininjektion vid behandling av medicinska refraktära spastiska esofagusstörningar

För att jämföra effekten av peroral endoskopisk myotomi och botulinumtoxininjektion vid spastiska matstrupsstörningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spastiska störningar i matstrupen omfattar hyperaktiva tillstånd i matstrupen på grund av antingen onormala för tidiga sammandragningar eller extrem kraft. I den nuvarande iterationen av Chicago-klassificeringen inkluderar spastiska esofagusstörningar spastisk (typ III) achalasia, diffus esofageal spasm (DES) och hyperkontraktil (jackhammer) esofagus. Hanteringen av dessa spastiska esofagussjukdomar är utmanande och inte klart definierad. Flera medicinska terapier har föreslagits och inkluderar syradämpning, nitrater, muskelavslappnande medel och viscerala analgetika. För dem som inte svarar på medicinsk behandling är behandlingsalternativen begränsade.

Injektion med botulinumtoxin (BTX) är ett effektivt terapeutiskt alternativ för spastiska esofagussjukdomar, men många patienter upplever symtom som återfaller med denna behandling som kräver upprepade injektioner.

Heller myotomi är ett kirurgiskt alternativ för patienter med esofagus spastiska störningar. Jämfört med andra typer av akalasi var svarsfrekvensen på kirurgisk myotomi lägre hos patienter med spastisk akalasi. Den teoretiska anledningen till detta är att sjukdomen inte bara involverar den nedre esofagusfinktern (LES) utan även matstrupskroppen. Givet data som tyder på att kirurgisk myotomi kan vara effektiv vid behandling av patienter med spastiska esofagusstörningar, har peroral endoskopisk myotomi (POEM), som är en mindre invasiv behandlingsmodalitet, nyligen studerats för dessa svårbehandlade patienter. En första studie rapporterade hög framgångsfrekvens för POEM för allvarliga spastiska esofagusstörningar. Svarsfrekvensen som definieras av Eckardt-poängen till ≤ 3 var 96 % vid spastisk achalasia, 100 % vid DES och 70 % hos de med Jackhammer-esofagus efter en medianuppföljning på 234 dagar i en serie största fall av medicinskt refraktära spastiska esofagusstörningar .

Hittills är den optimala behandlingen för patienter med allvarliga symtomatiska esofagusspastiska störningar som misslyckas med medicinsk terapi oklar. Här syftar utredarna till att jämföra POEM och BTX-injektion i en randomiserad design.

För att jämföra effekten av peroral endoskopisk myotomi och botulinumtoxininjektion vid spastiska matstrupsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern 18-80 år.

  2. Spastiska störningar i matstrupen inkluderar spastisk (typ III) akalasi, distal matstrupsspasm (DES) och hyperkontraktil (jackhammer) matstrupen via högupplöst matstrupsmanometri (HRM) 2.

    • DES kännetecknas av normal esophagogastric junction relaxation (integrerat relaxationstryck [IRP] <15 mm Hg) och ≥ 20 % för tidiga sammandragningar.
    • Spastisk akalasi definieras som försämrad EGJ-avslappning (IRP ≥15 mm Hg) associerad med ≥ 20 % för tidiga sammandragningar.
    • Diagnosen jackhammer esofagus definieras som minst 1 svälj med en distal kontraktil integral (DCI) större än 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Minst 6 månaders symtom (bröstsmärta, dysfagi, uppstötningar och/eller viktminskning) utan adekvat respons eller intolerans mot medicinsk behandling inklusive nitrater och/eller kalciumkanalblockerare.
  4. Totalt symtompoäng (Eckardt-poäng) > 3
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnosen spastisk esofagusstörning bekräftades inte av HRM-testning.
  2. Tidigare operation av matstrupen eller magen
  3. Tidigare BTX-injektion vid esophagogastric junction (EGJ) eller LES.
  4. Aktiv svår esofagit
  5. Stora nedre esofagusdivertikler
  6. Stort > 3 cm hiatalbråck
  7. Megaesofagus (> 6 cm)
  8. Sigmoid matstrupe
  9. Känd gastroesofageal malignitet
  10. Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller annan kontraindikation för endoskopi
  11. Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites
  12. Okorrigerbar koagulopati definierad av protrombintid < 50 % av kontrollen; partiell tromboplastintid (PTT) > 50 sek, eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5), vid kronisk antikoagulering, eller trombocytantal <75 000.
  13. Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Botulinumtoxininjektion

Läkemedel/enhet: Botulinumtoxininjektion; Endoskopisk botulinumtoxin (BTX) injektion vid nedre matstrupen; Övre endoskopi med botulinumtoxininjektion.

Ingreppet kommer att utföras polikliniskt av en endoskopist. Sedering kan vara i form av medveten sedering, övervakad anestesivård eller generell anestesi. Ett övre endoskop förs in i patientens mun och förs in i den nedre matstrupen. Botulinumtoxin (Botox@) 100 enheter 8-10 (25 enheter/ml) kommer att injiceras i 1-ml portion i var och en av fyra kvadranter cirka 1 cm ovanför Z-linjen (LES-regionen).

  • Vid 1 månads uppföljning kommer patienter som inte svarar på den första botox-injektionen (Eckardt-poäng > 3) att få den andra botox-injektionen.
  • Vid 3 månaders uppföljning kommer POEM att erbjudas som en räddningsterapi till både icke-responderare (Eckardt poäng > 3 vid 3 månaders uppföljning efter ingreppet) och återfall (Eckardt poäng ≤ 3 vid 3 månaders uppföljning- upp men blir > 3 under uppföljningen)
Procedur: Botulinumtoxininjektion
endoskopisk botulinumtoxin (BTX) injektion i nedre matstrupen
Övrig: peroral endoskopisk myotomi

Procedur/kirurgi: peroral endoskopisk myotomi.

Ingreppet kommer att utföras av en endoskopist (gastroenterolog eller kirurg). Generell anestesi påbörjas och övre endoskopet förs in i patientens mun och förs in i magen. Endoskopisk myotomi kommer att utföras. Slemhinnan kommer sedan att stängas med endoskopiska klämmor eller endoskopisk suturering.

Alla patienter kommer att återhämta sig från sina procedurer enligt standardpraxis. De kommer att förbli ingenting per oral (NPO) natten efter proceduren och startade på intravenösa protonpumpshämmare. Ett gastrografin esofagram kommer att erhållas nästa dag och om inga tecken på läckage kommer dieten att avanceras till en mjuk diet i två veckor. Patienterna kommer att utvärderas av studiekoordinator/PI dagligen under deras sjukhusvistelse.
Procedur: peroral endoskopisk myotomi
peroral endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eckardt poäng
Tidsram: 3 månader
symtompoäng
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eckardt poäng
Tidsram: 1 år
1 år
förändringar i individuella symptompoäng
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Varje symtompoäng som används för att beräkna Eckardt-poäng
3 månader och 12 månader
förändringar i esofagusmanometrin
Tidsram: 3 månader
3 månader
graden av komplikationer
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00049663

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera