Peroraalinen endoskooppinen myotomia vs. botuliinitoksiini-injektio spastisissa ruokatorven häiriöissä
Peroraalinen endoskooppinen myotomia vs. botuliinitoksiini-injektio tulenkestävän spastisten ruokatorven häiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven spastiset häiriöt kattavat ruokatorven hyperaktiiviset tilat, jotka johtuvat joko epänormaaleista ennenaikaisista supistuksista tai äärimmäisestä elinvoimasta. Chicagon luokituksen nykyisessä iteraatiossa spastisia ruokatorven häiriöitä ovat spastinen (tyyppi III) akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset (DES) ja hyperkontraktiili (jackhammer) ruokatorvi. Näiden spastisten ruokatorven häiriöiden hoito on haastavaa, eikä sitä ole selkeästi määritelty. Useita lääkehoitoja on ehdotettu, ja niihin kuuluvat hapon suppressio, nitraatit, lihasrelaksantit ja viskeraaliset kipulääkkeet. Niille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Botuliinitoksiini (BTX) -injektio on tehokas terapeuttinen vaihtoehto spastisille ruokatorven häiriöille, mutta monet potilaat kokevat oireet uusiutuvan tämän hoidon aikana, mikä vaatii toistuvia injektioita.
Heller-myotomia on kirurginen vaihtoehto potilaille, joilla on ruokatorven spastisia häiriöitä. Verrattuna muihin akalasiatyyppeihin, vasteprosentti kirurgiseen myotomiaan oli alhaisempi potilaalla, jolla oli spastinen akalasia. Teoreettinen syy tähän on, että sairaus ei koske ainoastaan ruokatorven alasulkijalihasta (LES), vaan myös ruokatorven runkoa. Koska tiedot viittaavat siihen, että kirurginen myotomia voi olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on spastisia ruokatorven häiriöitä, peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), joka on vähemmän invasiivinen hoitomuoto, on äskettäin tutkittu näillä vaikeasti hoidettavilla potilailla. Alkuperäisessä tutkimuksessa kerrottiin POEM:n korkeasta onnistumisasteesta vakavien spastisten ruokatorven häiriöiden yhteydessä. Eckardtin pistemäärän määrittelemä vaste ≤ 3:een oli 96 % spastisessa akalasiassa, 100 % DES:ssä ja 70 % niillä, joilla oli Jackhammer-esophagus 234 päivän mediaaniseurannan jälkeen suurimmassa lääketieteellisesti refraktoristen ruokatorven spastisten sairauksien tapaussarjassa. .
Tähän mennessä optimaalinen hoito potilaille, joilla on vaikeita oireenmukaisia ruokatorven spastisia sairauksia ja jotka epäonnistuvat lääketieteellisessä hoidossa, on epäselvä. Tässä tutkijat pyrkivät vertaamaan POEM- ja BTX-injektiota satunnaistetussa suunnittelussa.
Vertaa oraalisen endoskooppisen myotomian ja botuliinitoksiini-injektion tehokkuutta spastisissa ruokatorven häiriöissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-80-vuotiaat potilaat.
Ruokatorven spastisia häiriöitä ovat spastinen (tyypin III) akalasia, distaalinen ruokatorven kouristus (DES) ja hyperkontraktiili (jackhammer) ruokatorvi korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian (HRM) avulla.
- DES:lle on ominaista normaali ruokatorven risteyksen rentoutuminen (integroitu rentoutumispaine [IRP] <15 mm Hg) ja ≥ 20 % ennenaikaiset supistukset.
- Spastinen akalasia määritellään heikentyneeksi EGJ-relaksaatioksi (IRP ≥15 mm Hg), joka liittyy ≥ 20 %:iin ennenaikaisiin supistuksiin.
- Jackhammer-esophagus-diagnoosi määritellään vähintään yhdelle nielemiselle, jonka distaalinen supistumisintegraali (DCI) on suurempi kuin 8000 mm Hg-s-cm.
- Vähintään 6 kuukautta oireita (rintakipu, dysfagia, regurgitaatio ja/tai laihtuminen) ilman riittävää vastetta tai intoleranssia lääkinnälliseen hoitoon, mukaan lukien nitraatit ja/tai kalsiumkanavasalpaajat.
- Oireiden kokonaispistemäärä (Eckardt-pistemäärä) > 3
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven spastisen häiriön diagnoosia ei vahvistettu HRM-testillä.
- Edellinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Edellinen BTX-injektio esophagogastrisessa risteyksessä (EGJ) tai LES:ssä.
- Aktiivinen vaikea esofagiitti
- Suuret alemman ruokatorven divertikulaarit
- Suuri > 3 cm hiatal tyrä
- Megaesophagus (> 6 cm)
- Sigmoidinen ruokatorvi
- Tunnettu gastroesofageaalinen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen keuhkojen epävakauden, vakavan keuhkosairauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi
- Kirroosi, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
- Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajalla < 50 % kontrollista; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 50 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kroonista antikoagulaatiohoitoa käytettäessä tai verihiutaleiden määrä <75 000.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Botuliinitoksiinin injektio
Lääke/laite: Botuliinitoksiini-injektio; Endoskooppinen botuliinitoksiini (BTX) -injektio ruokatorven alaosaan; Yläendoskopia botuliinitoksiini-injektiolla. Toimenpiteen suorittaa avohoitona endoskopisti. Sedaatio voi olla tietoisen sedaation, valvotun anestesiahoidon tai yleisanestesian muodossa. Ylempi endoskooppi työnnetään potilaan suuhun ja viedään alempaan ruokatorveen. Botuliinitoksiini (Botox®) 100 yksikköä 8-10 (25 yksikköä/ml) ruiskutetaan 1 ml:n annoksena jokaiseen neljään kvadranttiin noin 1 cm Z-viivan (LES-alueen) yläpuolella.
|
endoskooppinen botuliinitoksiini (BTX) -injektio ruokatorven alaosaan
|
|
Muut: peroraalinen endoskooppinen myotomia
Toimenpide/leikkaus: suun endoskooppinen myotomia. Toimenpiteen suorittaa endoskopisti (gastroenterologi tai kirurgi). Yleisanestesia aloitetaan ja ylempi endoskooppi työnnetään potilaan suuhun ja viedään mahalaukkuun. Tehdään endoskooppinen myotomia. Limakalvon sisääntulo suljetaan sitten käyttämällä endoskooppisia klipsiä tai endoskooppisia ompeleita. Kaikki potilaat toipuvat toimenpiteistään normaalin käytännön mukaisesti. Ne eivät jää mitään per oraali (NPO) toimenpiteen jälkeisenä yönä ja aloitettiin suonensisäisellä protonipumpun estäjillä. Gastrografiini-esofagrammi otetaan seuraavana päivänä, ja jos vuodosta ei ole merkkejä, ruokavalio etenee pehmeäksi ruokavalioksi kahdeksi viikoksi. Tutkimuskoordinaattori/PI arvioi potilaat päivittäin sairaalahoidon aikana. |
peroraalinen endoskooppinen myotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
oirepisteet
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eckardtin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
muutokset yksittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisen oireen pisteet lasketaan Eckardt-pisteiden perusteella
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
muutoksia ruokatorven manometriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Deglutation häiriöt
- Lihashypertonia
- Sairaus
- Lihasten spastisuus
- Ruokatorven akalasia
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Ruokatorven spasmi, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00049663
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .