Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peroralna miotomia endoskopowa a wstrzyknięcie toksyny botulinowej w zaburzeniach spastycznych przełyku

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Peroralna miotomia endoskopowa a wstrzyknięcie toksyny botulinowej w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń spastycznych przełyku

Porównanie skuteczności przezustnej miotomii endoskopowej i wstrzyknięcia toksyny botulinowej w spastycznych zaburzeniach przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schorzenia spastyczne przełyku obejmują stany nadpobudliwości przełyku spowodowane nieprawidłowymi przedwczesnymi skurczami lub skrajnym wigorem. W aktualnej iteracji klasyfikacji Chicago spastyczne zaburzenia przełyku obejmują achalazję spastyczną (typu III), rozlany skurcz przełyku (DES) i hiperkurczliwość przełyku (młot pneumatyczny). Leczenie tych spastycznych zaburzeń przełyku jest trudne i nie jest jasno określone. Zaproponowano kilka terapii medycznych, które obejmują tłumienie kwasu, azotany, środki zwiotczające mięśnie i trzewne środki przeciwbólowe. Dla tych, którzy nie reagują na terapię medyczną, możliwości leczenia są ograniczone.

Iniekcja toksyny botulinowej (BTX) jest skuteczną opcją terapeutyczną w spastycznych zaburzeniach przełyku, jednak u wielu pacjentów po tej terapii dochodzi do nawrotu objawów wymagających wielokrotnych iniekcji.

Miotomia Hellera jest opcją chirurgiczną dla pacjentów z zaburzeniami spastycznymi przełyku. W porównaniu z innymi typami achalazji odsetek odpowiedzi na miotomię chirurgiczną był niższy u pacjentów z achalazją spastyczną. Teoretycznie powodem tego jest to, że choroba obejmuje nie tylko dolny zwieracz przełyku (LES), ale także trzon przełyku. Biorąc pod uwagę dane sugerujące, że miotomia chirurgiczna może być skuteczna w leczeniu pacjentów ze spastycznymi zaburzeniami przełyku, niedawno zbadano miotomię endoskopową przezustną (POEM), która jest mniej inwazyjną metodą leczenia, dla tych trudnych do leczenia pacjentów. Wstępne badanie wykazało wysoki wskaźnik powodzenia POEM w przypadku ciężkich spastycznych zaburzeń przełyku. Odsetek odpowiedzi zdefiniowany na podstawie wyniku Eckardta do ≤ 3 wynosił 96% w przypadku achalazji spastycznej, 100% w przypadku DES i 70% w przypadku pacjentów z przełykiem typu Jackhammer po okresie obserwacji wynoszącym średnio 234 dni w największej serii przypadków opornych na leczenie spastycznych zaburzeń przełyku .

Do chwili obecnej nie jest jasne optymalne leczenie pacjentów z ciężkimi objawowymi zaburzeniami spastycznymi przełyku, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Tutaj badacze mają na celu porównanie iniekcji POEM i BTX w randomizowanym projekcie.

Porównanie skuteczności przezustnej miotomii endoskopowej i wstrzyknięcia toksyny botulinowej w spastycznych zaburzeniach przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.

  2. Schorzenia spastyczne przełyku obejmują achalazję spastyczną (typu III), dystalny skurcz przełyku (DES) i hiperkurczliwość przełyku (młot pneumatyczny) za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) 2.

    • DES charakteryzuje się prawidłowym rozluźnieniem połączenia przełykowo-żołądkowego (zintegrowane ciśnienie relaksacji [IRP] <15 mm Hg) i ≥ 20% przedwczesnymi skurczami.
    • Achalazję spastyczną definiuje się jako upośledzoną relaksację EGJ (IRP ≥15 mm Hg) związaną z ≥ 20% przedwczesnymi skurczami.
    • Rozpoznanie przełyku młota pneumatycznego definiuje się jako co najmniej 1 przełyk z dystalną całką skurczową (DCI) większą niż 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Co najmniej 6 miesięcy występowania objawów (ból w klatce piersiowej, dysfagia, zarzucanie pokarmu i/lub utrata masy ciała) bez odpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji na leczenie medyczne, w tym azotany i/lub blokery kanałów wapniowych.
  4. Ogólna ocena objawów (skala Eckardta) > 3
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie spastycznego zaburzenia przełyku nie zostało potwierdzone badaniem HRM.
  2. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  3. Wcześniejsze wstrzyknięcie BTX w połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) lub LES.
  4. Aktywne ciężkie zapalenie przełyku
  5. Duże uchyłki dolnego przełyku
  6. Duża > 3 cm przepuklina rozworu przełykowego
  7. Megaesophagus (> 6 cm)
  8. Przełyk esowaty
  9. Znany nowotwór żołądka i przełyku
  10. Nietolerancja endoskopii górnej części ciała w sedacji z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej, ciężkiej choroby płuc lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  11. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
  12. Niemożliwa do skorygowania koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5), przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe lub liczba płytek krwi < 75 000.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Iniekcja toksyny botulinowej

Lek/urządzenie: Iniekcja toksyny botulinowej; Endoskopowa iniekcja toksyny botulinowej (BTX) w dolną część przełyku; Endoskopia górna z iniekcją toksyny botulinowej.

Zabieg zostanie wykonany ambulatoryjnie przez endoskopistę. Sedacja może mieć formę sedacji świadomej, opieki anestezjologicznej monitorowanej lub znieczulenia ogólnego. Górny endoskop zostanie włożony do ust pacjenta i przesunięty do dolnego przełyku. Toksyna botulinowa (Botox®) 100 jednostek 8-10 (25 jednostek/ml) zostanie wstrzyknięta w porcji 1 ml w każdy z czterech ćwiartek około 1 cm powyżej linii Z (region LES).

  • Po 1 miesiącu obserwacji pacjenci, którzy nie reagują na pierwszą iniekcję botoksu (skala Eckardta > 3), otrzymają drugą iniekcję botoksu.
  • W 3-miesięcznej obserwacji POEM zostanie zaproponowany jako terapia ratunkowa zarówno osobom nieodpowiadającym na leczenie (skala Eckardta > 3 w 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu), jak i osobom z nawrotem (wynik Eckardta ≤ 3 w 3-miesięcznej obserwacji) wzrasta, ale staje się > 3 podczas obserwacji)
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej
endoskopowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej (BTX) w dolną część przełyku
Inny: przezustna miotomia endoskopowa

Procedura/zabieg: przezustna miotomia endoskopowa.

Zabieg zostanie wykonany przez endoskopistę (gastroenterologa lub chirurga). Rozpocznie się znieczulenie ogólne i górny endoskop zostanie wprowadzony do ust pacjenta i przesunięty do żołądka. Przeprowadzona zostanie miotomia endoskopowa. Wejście do błony śluzowej zostanie następnie zamknięte za pomocą klipsów endoskopowych lub szwów endoskopowych.

Wszyscy pacjenci wyzdrowieją po zabiegach zgodnie ze standardową praktyką. Pozostaną niczym doustnie (NPO) w noc po zabiegu i rozpoczęto na dożylnych inhibitorach pompy protonowej. Następnego dnia zostanie pobrany gastografinowy przełyk i jeśli nie będzie śladów wycieku, dieta zostanie zmieniona na dietę miękką na dwa tygodnie. Pacjenci będą codziennie oceniani przez koordynatora badania/PI w trakcie ich hospitalizacji.
Procedura: przezustna miotomia endoskopowa
przezustna miotomia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceny objawów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Eckardta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiany w indywidualnych wynikach objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wyniki poszczególnych objawów, które są używane do obliczenia wyniku Eckardta
3 miesiące i 12 miesięcy
zmiany w manometrii przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj