Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perorális endoszkópos myotomia versus botulinum toxin injekció spasztikus nyelőcső-rendellenességekben

2018. január 10. frissítette: Johns Hopkins University

Perorális endoszkópos myotomia kontra botulinum toxin injekció az orvosilag refrakter spasztikus nyelőcső-rendellenességek kezelésében

A perorális endoszkópos myotomia és a botulinum toxin injekció hatékonyságának összehasonlítása spasticus nyelőcső rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső görcsös rendellenességei magukban foglalják a nyelőcső hiperaktív állapotait, amelyek abnormális korai összehúzódások vagy rendkívüli életerő következtében alakulnak ki. A chicagói osztályozás jelenlegi iterációjában a spasztikus nyelőcső rendellenességei közé tartozik a spasztikus (III. típusú) achalasia, a diffúz nyelőcsőgörcs (DES) és a hiperkontraktilis (jackhammer) nyelőcső. Ezeknek a görcsös nyelőcső-rendellenességeknek a kezelése kihívást jelent, és nincs egyértelműen meghatározva. Számos orvosi terápiát javasoltak, beleértve a sav elnyomását, a nitrátokat, az izomrelaxánsokat és a zsigeri fájdalomcsillapítókat. Azok számára, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, a kezelési lehetőségek korlátozottak.

A botulinum toxin (BTX) injekció hatékony terápiás lehetőség a nyelőcső görcsös rendellenességeinek kezelésére, azonban sok betegnél a tünetek kiújulnak ezzel a kezeléssel, amely ismételt injekciót igényel.

A Heller myotomia műtéti lehetőség nyelőcső görcsös betegségben szenvedő betegek számára. Más típusú achalasiához képest a sebészeti myotomia válaszaránya alacsonyabb volt a spasztikus achalasiában szenvedő betegeknél. Ennek elméleti oka, hogy a betegség nemcsak a nyelőcső alsó záróizomját (LES), hanem a nyelőcsőtestet is érinti. Mivel az adatok azt sugallják, hogy a sebészi myotomia hatásos lehet a nyelőcső görcsös betegségeiben szenvedő betegek kezelésében, a perorális endoszkópos myotomiát (POEM), amely egy kevésbé invazív kezelési mód, nemrégiben tanulmányozták ezeken a nehezen kezelhető betegeken. Egy kezdeti tanulmány a POEM magas sikerességi arányáról számolt be súlyos spasztikus nyelőcső-rendellenességek esetén. Az Eckardt-pontszám szerint ≤ 3-ra adott válaszarány 96% volt spasticus achalasiában, 100% DES-ben és 70% Jackhammer-nyelőcsőben szenvedőkben 234 napos medián követés után az orvosilag refrakter spasticus nyelőcső-rendellenességek legnagyobb esetsorozatában. .

A mai napig nem tisztázott az optimális kezelés azoknak a súlyos tünetegyüttes nyelőcsőgörcsös betegeknek, akiknél az orvosi terápia sikertelen. Itt a kutatók célja a POEM és a BTX injekció véletlenszerű elrendezésben történő összehasonlítása.

A perorális endoszkópos myotomia és a botulinum toxin injekció hatékonyságának összehasonlítása spasticus nyelőcső rendellenességekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves felnőtt betegek.

  2. A nyelőcső görcsös rendellenességei közé tartozik a spasztikus (III-as típusú) achalasia, a disztális nyelőcsőgörcs (DES) és a nagy felbontású nyelőcső manometria (HRM) révén kialakuló hiperkontraktilis (jackhammer) nyelőcső.

    • A DES-t normál nyelőcső-gasztrikus csomópont relaxáció (integrált relaxációs nyomás [IRP] <15 Hgmm) és ≥ 20%-os korai összehúzódások jellemzik.
    • A spasztikus achalasia az EGJ relaxáció károsodása (IRP ≥15 Hgmm), amely ≥ 20%-os korai összehúzódásokhoz társul.
    • A légkalapácsos nyelőcső diagnózisa legalább 1 lenyelés, amelynek disztális kontraktilis integrálja (DCI) nagyobb, mint 8000 Hgmm-s-cm.
  3. Legalább 6 hónapig tartó tünetek (mellkasi fájdalom, dysphagia, regurgitáció és/vagy fogyás), megfelelő válasz vagy intolerancia nélkül a nitrátokat és/vagy kalciumcsatorna-blokkolókat is beleértve.
  4. A tünetek általános pontszáma (Eckardt-pontszám) > 3
  5. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A nyelőcső spasztikus rendellenességének diagnózisát az EEM-teszt nem erősítette meg.
  2. Nyelőcső vagy gyomor korábbi műtétje
  3. Korábbi BTX injekció az oesophagogastric junctióban (EGJ) vagy LES-ben.
  4. Aktív súlyos nyelőcsőgyulladás
  5. Nagy alsó nyelőcső divertikulum
  6. Nagy, > 3 cm-es hiatussérv
  7. Megaoesophagus (> 6 cm)
  8. Sigma nyelőcső
  9. Ismert gastrooesophagealis rosszindulatú daganat
  10. Képtelenség tolerálni a szedált felső endoszkópiát kardiopulmonális instabilitás, súlyos tüdőbetegség vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt
  11. Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal és/vagy ascitesszel
  12. Nem korrigálható koagulopátia, amelyet a protrombin-idő határozza meg a kontrollhoz viszonyítva < 50%; parciális tromboplasztin idő (PTT) > 50 mp, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5), krónikus antikoaguláns kezelés mellett, vagy thrombocytaszám <75 000.
  13. Terhes vagy szoptató nők (minden fogamzóképes korú nőnél vizelet terhességi tesztet végeznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Botulinum toxin injekció

Gyógyszer/eszköz: Botulinum toxin injekció; Endoszkópos botulinum toxin (BTX) injekció a nyelőcső alsó részébe; Felső endoszkópia botulinum toxin injekcióval.

Az eljárást ambulánsan endoszkópos végzi. A szedáció lehet tudatos szedáció, ellenőrzött érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés. Egy felső endoszkópot helyeznek be a páciens szájába, és továbbítják az alsó nyelőcsőbe. Botulinum toxint (Botox®) 100 egység 8-10 (25 egység/ml) injektálunk 1 ml-es adagban a négy kvadráns mindegyikébe, körülbelül 1 cm-rel a Z-vonal (a LES régió) felett.

  • Egy hónapos követés után azok a betegek, akik nem reagálnak az első botox injekcióra (Eckardt pontszám > 3), megkapják a második botox injekciót.
  • A 3 hónapos utánkövetés során a POEM-t mentőterápiaként ajánlják mind a nem reagálóknak (Eckardt-pontszám > 3 az eljárást követő 3 hónapos követésnél), mind a visszaesőknek (Eckardt-pontszám ≤ 3 a 3 hónapos követésnél). felfelé, de több mint 3 lesz a követés során)
Eljárás: Botulinum toxin injekció
endoszkópos botulinum toxin (BTX) injekció a nyelőcső alsó részébe
Egyéb: perorális endoszkópos myotomia

Eljárás/műtét: perorális endoszkópos myotomia.

Az eljárást endoszkópos (gasztroenterológus vagy sebész) végzi. Megkezdődik az általános érzéstelenítés, és a felső endoszkópot behelyezik a páciens szájába, és továbbítják a gyomorba. Endoszkópos myotomiát végeznek. Ezután endoszkópos klipekkel vagy endoszkópos varrással lezárják a nyálkahártya bejutását.

Minden beteg a szokásos gyakorlat szerint felépül az eljárásokból. A beavatkozás utáni éjszakán semmi sem marad orálisan (NPO), és intravénás protonpumpa-gátlókkal kezdték. Másnap gasztrografin nyelőcsőfelvételt készítenek, és ha nincs szivárgásra utaló jel, az étrendet két hétig lágy diétává alakítják. A betegeket kórházi kezelésük során a vizsgálati koordinátor/PI naponta értékeli.
Eljárás: perorális endoszkópos myotomia
perorális endoszkópos myotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eckardt pontszáma
Időkeret: 3 hónap
tünetek pontszámok
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eckardt pontszáma
Időkeret: 1 év
1 év
változások az egyéni tünetpontszámokban
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Minden tünet pontszáma, amelyet a kiszámított Eckardt-pontszámhoz használnak fel
3 hónap és 12 hónap
változások a nyelőcső manometriájában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
3 hónap és 12 hónap
életminőségi pontszámok
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00049663

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nyelőcső motilitási zavarai

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel