Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie versus injekce botulotoxinu u spastických poruch jícnu

10. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Perorální endoskopická myotomie versus injekce botulotoxinu v léčbě léčebných refrakterních spastických poruch jícnu

Porovnat účinnost perorální endoskopické myotomie a injekce botulotoxinu u spastických poruch jícnu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spastické poruchy jícnu zahrnují hyperaktivní stavy jícnu způsobené buď abnormálními předčasnými kontrakcemi nebo extrémní silou. V současné iteraci chicagské klasifikace spastické poruchy jícnu zahrnují spastickou (typ III) achalázii, difuzní esofageální spasmus (DES) a hyperkontraktilní (sbíječkový) jícen. Léčba těchto spastických poruch jícnu je náročná a není jasně definována. Bylo navrženo několik léčebných terapií, které zahrnují potlačení kyselosti, nitráty, myorelaxancia a viscerální analgetika. Pro ty, kteří nereagují na lékařskou terapii, jsou možnosti léčby omezené.

Injekce botulotoxinu (BTX) je účinnou terapeutickou možností u spastických poruch jícnu, avšak u mnoha pacientů dochází při této léčbě k relapsu symptomů vyžadujících opakované injekce.

Hellerova myotomie je chirurgickou možností pro pacienty se spastickými poruchami jícnu. Ve srovnání s jinými typy achalázie byla míra odpovědi na chirurgickou myotomii nižší u pacientů se spastickou achalázií. Teoretickým důvodem je, že onemocnění postihuje nejen dolní jícnový svěrač (LES), ale i tělo jícnu. Vzhledem k údajům, které naznačují, že chirurgická myotomie může být účinná při léčbě pacientů se spastickými poruchami jícnu, byla nedávno pro tyto obtížně léčitelné pacienty studována perorální endoskopická myotomie (POEM), což je méně invazivní léčebná modalita. Počáteční studie uváděla vysokou úspěšnost POEM u těžkých spastických poruch jícnu. Míra odpovědi definovaná Eckardtovým skóre do ≤ 3 byla 96 % u spastické achalázie, 100 % u DES a 70 % u pacientů s Jackhammerovým jícnem po střední době sledování 234 dnů v největší sérii případů lékařsky refrakterních spastických poruch jícnu .

K dnešnímu dni není jasná optimální léčba pacientů se závažnými symptomatickými spastickými poruchami jícnu, u kterých selhala medikamentózní léčba. Zde se vyšetřovatelé snaží porovnat POEM a BTX injekci v náhodném designu.

Porovnat účinnost perorální endoskopické myotomie a injekce botulotoxinu u spastických poruch jícnu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 - 80 let.

  2. Spastické poruchy jícnu zahrnují spastickou (typ III) achalázii, distální esofageální spazmus (DES) a hyperkontraktilní (sbíječku) jícnu prostřednictvím esofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM) 2.

    • DES je charakterizována normální relaxací esofagogastrické junkce (integrovaný relaxační tlak [IRP] <15 mm Hg) a ≥ 20 % předčasnými kontrakcemi.
    • Spastická achalázie je definována jako narušená relaxace EGJ (IRP ≥15 mm Hg) spojená s ≥ 20 % předčasnými kontrakcemi.
    • Diagnóza jackhammerového jícnu je definována jako minimálně 1 polknutí s distálním kontraktilním integrálem (DCI) větším než 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Nejméně 6 měsíců symptomy (bolest na hrudi, dysfagie, regurgitace a/nebo úbytek hmotnosti) bez adekvátní odpovědi nebo nesnášenlivosti na léčebnou terapii včetně nitrátů a/nebo blokátorů kalciových kanálů.
  4. Celkové skóre symptomů (Eckardtovo skóre) > 3
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza spastické poruchy jícnu nebyla testem HRM potvrzena.
  2. Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  3. Předchozí injekce BTX v esofagogastrické junkci (EGJ) nebo LES.
  4. Aktivní těžká ezofagitida
  5. Velké dolní jícnové divertikly
  6. Velká > 3 cm hiátová kýla
  7. Megaesophagus (> 6 cm)
  8. Sigmoidní jícen
  9. Známá gastroezofageální malignita
  10. Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě, těžkému plicnímu onemocnění nebo jiné kontraindikaci endoskopie
  11. Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
  12. Nekorigovatelná koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5), při chronické antikoagulaci nebo počtu krevních destiček < 75 000.
  13. Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Botulotoxinová injekce

Lék/Zařízení: Botulotoxinová injekce; Endoskopická injekce botulotoxinu (BTX) do dolního jícnu; Horní endoskopie s injekcí botulotoxinu.

Výkon bude ambulantně proveden endoskopistou. Sedace může být ve formě sedace při vědomí, monitorované anesteziologické péče nebo celkové anestezie. Horní endoskop bude vložen do pacientových úst a posunut do dolního jícnu. Botulotoxin (Botox@) 100 jednotek 8-10 (25 jednotek/ml) bude injikováno v 1 ml části do každého ze čtyř kvadrantů asi 1 cm nad Z-linií (oblast LES).

  • Po 1 měsíci sledování pacienti, kteří nereagují na první injekci botoxu (Eckardtovo skóre > 3), dostanou druhou injekci botoxu.
  • Při 3měsíčním sledování bude POEM nabídnuta jako záchranná terapie jak pacientům, kteří nereagují (Eckardtovo skóre > 3 při sledování 3 měsíců po výkonu), tak pacientům s relapsem (Eckardtovo skóre ≤ 3 při 3měsíčním sledování). nahoru, ale během sledování bude > 3)
Postup: Botulotoxinová injekce
endoskopická injekce botulotoxinu (BTX) do dolního jícnu
Jiný: perorální endoskopická myotomie

Výkon/Chirurgie: Perorální endoskopická myotomie.

Zákrok provede endoskopista (gastroenterolog nebo chirurg). Zahájí se celková anestezie a horní endoskop se zavede do úst pacienta a posune se do žaludku. Bude provedena endoskopická myotomie. Slizniční vstup se pak uzavře pomocí endoskopických klipů nebo endoskopické sutury.

Všichni pacienti se zotaví ze svých procedur podle standardní praxe. Zůstanou nic na orální (NPO) noc po zákroku a začal s intravenózními inhibitory protonové pumpy. Následující den se odebere gastrografinový ezofagram, a pokud nedojde k žádnému úniku, dieta bude po dobu dvou týdnů převedena na měkkou dietu. Pacienti budou během hospitalizace denně hodnoceni koordinátorem studie/PI.
Postup: perorální endoskopická myotomie
perorální endoskopická myotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardt skóre
Časové okno: 3 měsíce
skóre symptomů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardt skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok
změny skóre jednotlivých symptomů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Každý symptom skóre, který se používá k výpočtu Eckardt skóre
3 měsíce a 12 měsíců
změny v manometrii jícnu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049663

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit