Miotomia endoscópica peroral versus injeção de toxina botulínica em distúrbios esofágicos espásticos
Miotomia Endoscópica Peroral Versus Injeção de Toxina Botulínica no Tratamento de Distúrbios Esofágicos Espásticos Refratários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios espásticos do esôfago abrangem condições hiperativas do esôfago devido a contrações prematuras anormais ou vigor extremo. Na iteração atual da classificação de Chicago, os distúrbios esofágicos espásticos incluem acalásia espástica (tipo III), espasmo esofágico difuso (DES) e esôfago hipercontrátil (britadeira). O manejo desses distúrbios esofágicos espásticos é desafiador e não está claramente definido. Várias terapias médicas têm sido sugeridas e incluem supressão ácida, nitratos, relaxantes musculares e analgésicos viscerais. Para aqueles que não respondem à terapia médica, as opções de tratamento são limitadas.
A injeção de toxina botulínica (BTX) é uma opção terapêutica eficaz para distúrbios esofágicos espásticos, no entanto, muitos pacientes apresentam recidiva dos sintomas com esse tratamento, exigindo injeções repetidas.
A miotomia de Heller é uma opção cirúrgica para pacientes com distúrbios espásticos esofágicos. Em comparação com outros tipos de acalasia, a taxa de resposta à miotomia cirúrgica foi menor em pacientes com acalasia espástica. A razão teórica para isso é que a doença envolve não apenas o esfíncter esofágico inferior (EEI), mas também o corpo esofágico. Dados que sugerem que a miotomia cirúrgica pode ser eficaz no tratamento de pacientes com distúrbios espásticos do esôfago, a miotomia endoscópica peroral (POEM), que é uma modalidade de tratamento menos invasiva, foi recentemente estudada para esses pacientes difíceis de tratar. Um estudo inicial relatou alta taxa de sucesso de POEM para distúrbios esofágicos espásticos graves. A taxa de resposta definida pelo escore de Eckardt para ≤ 3 foi de 96% em acalasia espástica, 100% em DES e 70% naqueles com esôfago Jackhammer após um acompanhamento médio de 234 dias em uma série de casos maiores de distúrbios esofágicos espásticos refratários a medicamentos .
Até o momento, o tratamento ideal para pacientes com distúrbios espásticos esofágicos sintomáticos graves que falham com a terapia médica não é claro. Aqui, os investigadores pretendem comparar a injeção de POEM e BTX em um projeto randomizado.
Comparar a eficácia da miotomia endoscópica peroral e injeção de toxina botulínica em distúrbios esofágicos espásticos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos.
Distúrbios espásticos do esôfago incluem acalásia espástica (tipo III), espasmo esofágico distal (DES) e esôfago hipercontrátil (palhadeira) por meio de manometria esofágica de alta resolução (HRM) 2.
- O DES é caracterizado por relaxamento normal da junção esofagogástrica (pressão de relaxamento integrado [IRP] <15 mm Hg) e ≥ 20% de contrações prematuras.
- Acalasia espástica é definida como relaxamento EGJ prejudicado (IRP ≥15 mm Hg) associado a ≥ 20% de contrações prematuras.
- O diagnóstico de esôfago britadeira é definido como pelo menos 1 deglutição com uma integral contrátil distal (DCI) maior que 8.000 mm Hg-s-cm.
- Pelo menos 6 meses de sintomas (dor no peito, disfagia, regurgitação e/ou perda de peso) sem resposta adequada ou intolerância à terapia médica, incluindo nitratos e/ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Pontuação geral dos sintomas (escore de Eckardt) > 3
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de distúrbio esofágico espástico não foi confirmado pelo teste HRM.
- Cirurgia prévia do esôfago ou estômago
- Injeção prévia de BTX na junção esofagogástrica (EGJ) ou LES.
- Esofagite grave ativa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hérnia hiatal grande > 3 cm
- Megaesôfago (> 6 cm)
- Esôfago sigmoide
- Malignidade gastroesofágica conhecida
- Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outra contraindicação à endoscopia
- Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
- Coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina < 50% do controle; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 50 seg, ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5), em anticoagulação crônica, ou contagem de plaquetas <75.000.
- Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Injeção de toxina botulínica
Medicamento/Dispositivo: Injeção de toxina botulínica; Injeção endoscópica de toxina botulínica (BTX) na parte inferior do esôfago; Endoscopia digestiva alta com injeção de toxina botulínica. O procedimento será realizado em nível ambulatorial por um endoscopista. A sedação pode ser na forma de sedação consciente, anestesia monitorada ou anestesia geral. Um endoscópio superior será inserido na boca do paciente e avançado para o esôfago inferior. A toxina botulínica (Botox@) 100 unidades 8-10 (25 unidades/mL) será injetada na porção de 1 ml em cada um dos quatro quadrantes cerca de 1 cm acima da linha Z (a região do LES).
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Injeção endoscópica de toxina botulínica (BTX) na parte inferior do esôfago
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Outro: miotomia endoscópica oral
Procedimento/Cirurgia: miotomia endoscópica peroral. O procedimento será realizado por um endoscopista (gastroenterologista ou cirurgião). A anestesia geral será iniciada e o endoscópio superior será inserido na boca do paciente e avançado até o estômago. Será realizada miotomia endoscópica. A entrada da mucosa será então fechada usando clipes endoscópicos ou sutura endoscópica. Todos os pacientes se recuperarão de seus procedimentos de acordo com a prática padrão. Eles não permanecerão nada por via oral (NPO) na noite após o procedimento e iniciarão os inibidores da bomba de prótons intravenosos. Um esofagograma de gastrografina será obtido no dia seguinte e, se não houver evidência de vazamento, a dieta será avançada para uma dieta pastosa por duas semanas. Os pacientes serão avaliados diariamente pelo coordenador do estudo/PI durante sua internação. |
miotomia endoscópica oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Eckardt
Prazo: 3 meses
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pontuações de sintomas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Eckardt
Prazo: 1 ano
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1 ano
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alterações nas pontuações de sintomas individuais
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Cada pontuação de sintomas que é usada para calcular a pontuação de Eckardt
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3 meses e 12 meses
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alterações na manometria esofágica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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taxa de complicações
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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pontuações de qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios da Deglutição
- Hipertonia muscular
- Doença
- Espasticidade muscular
- Acalásia Esofágica
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Espasmo Esofágico Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00049663
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