Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perorale endoscopische myotomie versus botulinumtoxine-injectie bij spastische slokdarmaandoeningen

10 januari 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Perorale endoscopische myotomie versus botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van medische refractaire spastische slokdarmaandoeningen

Om de werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie en botulinumtoxine-injectie bij spastische slokdarmaandoeningen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spastische aandoeningen van de slokdarm omvatten hyperactieve aandoeningen van de slokdarm als gevolg van abnormale voortijdige samentrekkingen of extreme kracht. In de huidige iteratie van de Chicago-classificatie omvatten spastische slokdarmaandoeningen spastische (type III) achalasie, diffuse slokdarmkramp (DES) en hypercontractiele (jackhammer) slokdarm. Het beheer van deze spastische slokdarmaandoeningen is uitdagend en niet duidelijk gedefinieerd. Er zijn verschillende medische therapieën voorgesteld, waaronder zuuronderdrukking, nitraten, spierverslappers en viscerale analgetica. Voor degenen die niet reageren op medische therapie, zijn de behandelingsopties beperkt.

Botulinetoxine-injectie (BTX) is een effectieve therapeutische optie voor spastische slokdarmaandoeningen, maar veel patiënten ervaren terugval van symptomen bij deze behandeling die herhaalde injecties vereist.

Heller-myotomie is een chirurgische optie voor patiënten met slokdarmspastische aandoeningen. In vergelijking met andere soorten achalasie was de respons op chirurgische myotomie lager bij patiënten met spastische achalasie. De theoretische reden hiervoor is dat de ziekte niet alleen de onderste slokdarmsfincter (LES) aantast, maar ook het slokdarmlichaam. Gegeven gegevens die suggereren dat chirurgische myotomie effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met spastische slokdarmaandoeningen, is onlangs perorale endoscopische myotomie (POEM), een minder invasieve behandelingsmodaliteit, bestudeerd voor deze moeilijk te behandelen patiënten. Een eerste studie rapporteerde een hoog slagingspercentage van POEM voor ernstige spastische slokdarmaandoeningen. Het responspercentage zoals gedefinieerd door de Eckardt-score tot ≤ 3 was 96% bij spastische achalasie, 100% bij DES en 70% bij degenen met Jackhammer-slokdarm na een mediane follow-up van 234 dagen in een grootste casusreeks van medisch refractaire spastische slokdarmaandoeningen .

Tot op heden is de optimale behandeling voor patiënten met ernstige symptomatische slokdarmspastische aandoeningen bij wie medische therapie niet slaagt, onduidelijk. Hier proberen onderzoekers POEM en BTX-injectie te vergelijken in een gerandomiseerd ontwerp.

Om de werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie en botulinumtoxine-injectie bij spastische slokdarmaandoeningen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 - 80 jaar oud.

  2. Spastische aandoeningen van de slokdarm omvatten spastische (type III) achalasie, distale slokdarmkramp (DES) en hypercontractiele (jackhammer) slokdarm via hoge resolutie slokdarmmanometrie (HRM) 2.

    • DES wordt gekenmerkt door normale relaxatie van de slokdarm-maagjunctie (geïntegreerde relaxatiedruk [IRP] <15 mm Hg) en ≥ 20% voortijdige contracties.
    • Spastische achalasie wordt gedefinieerd als verminderde EGJ-relaxatie (IRP ≥15 mm Hg) geassocieerd met ≥ 20% voortijdige contracties.
    • De diagnose jackhammer-slokdarm wordt gedefinieerd als ten minste 1 slik met een distale contractiele integraal (DCI) van meer dan 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Minstens 6 maanden met symptomen (pijn op de borst, dysfagie, regurgitatie en/of gewichtsverlies) zonder adequate respons op of intolerantie voor medische therapie, waaronder nitraten en/of calciumantagonisten.
  4. Algemene symptomenscore (Eckardt-score) > 3
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De diagnose spastische slokdarmstoornis werd niet bevestigd door HRM-testen.
  2. Eerdere operatie aan de slokdarm of maag
  3. Eerdere BTX-injectie bij de oesofagogastrische overgang (EGJ) of LES.
  4. Actieve ernstige oesofagitis
  5. Grote onderste slokdarm divertikels
  6. Grote > 3cm hiatus hernia
  7. Megaslokdarm (> 6 cm)
  8. Sigmoïde slokdarm
  9. Bekende gastro-oesofageale maligniteit
  10. Onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te verdragen vanwege cardiopulmonale instabiliteit, ernstige longziekte of andere contra-indicatie voor endoscopie
  11. Cirrose met portale hypertensie, varices en/of ascites
  12. Oncorrigeerbare coagulopathie gedefinieerd door protrombinetijd < 50% van de controle; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 50 sec, of internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5), bij chronische antistolling, of aantal bloedplaatjes < 75.000.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urinezwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Botulinum toxine injectie

Geneesmiddel/apparaat: injectie met botulinetoxine; Endoscopische injectie met botulinetoxine (BTX) in de onderste slokdarm; Bovenste endoscopie met injectie van botulinetoxine.

De ingreep wordt poliklinisch uitgevoerd door een endoscopist. Sedatie kan de vorm hebben van bewuste sedatie, gecontroleerde anesthesiezorg of algehele anesthesie. Een bovenste endoscoop wordt in de mond van de patiënt ingebracht en naar de onderste slokdarm geleid. Botulinetoxine (Botox@) 100 eenheden 8-10 (25 eenheden/ml) worden geïnjecteerd in porties van 1 ml in elk van de vier kwadranten, ongeveer 1 cm boven de Z-lijn (de LES-regio).

  • Na 1 maand follow-up krijgen patiënten die niet reageren op de eerste botox-injectie (Eckardt-score > 3) de tweede botox-injectie.
  • Bij een follow-up van 3 maanden zal POEM worden aangeboden als reddingstherapie voor zowel non-responders (Eckardt-score > 3 bij 3 maanden follow-up na de procedure) als recidiverende patiënten (Eckardt-score ≤ 3 bij 3 maanden follow-up). up maar wordt > 3 tijdens de follow-up)
Procedure: Botulinum toxine injectie
endoscopische injectie met botulinumtoxine (BTX) in de onderste slokdarm
Ander: perorale endoscopische myotomie

Procedure/operatie: perorale endoscopische myotomie.

De ingreep wordt uitgevoerd door een endoscopist (gastro-enteroloog of chirurg). Algemene anesthesie wordt gestart en de bovenste endoscoop wordt in de mond van de patiënt ingebracht en in de maag gebracht. Endoscopische myotomie zal worden uitgevoerd. De mucosale ingang wordt dan gesloten met behulp van endoscopische clips of endoscopische hechtingen.

Alle patiënten zullen herstellen van hun procedures volgens de standaardpraktijk. Ze blijven de nacht na de ingreep niets per oraal (NPO) en begonnen met intraveneuze protonpompremmers. De volgende dag wordt een gastrografine-oesofagram verkregen en als er geen tekenen van lekkage zijn, wordt het dieet gedurende twee weken voortgezet in een zacht dieet. De patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname dagelijks geëvalueerd door studiecoördinator/PI.
Procedure: perorale endoscopische myotomie
perorale endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eckardt scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
symptomen scoren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eckardt scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
veranderingen in individuele symptoomscores
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Elke symptoomscore die wordt gebruikt om de Eckardt-score te berekenen
3 maanden en 12 maanden
veranderingen in oesofageale manometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aantal complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049663

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren