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Miotomia endoscopica perorale rispetto all'iniezione di tossina botulinica nei disturbi esofagei spastici

10 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Miotomia endoscopica perorale rispetto all'iniezione di tossina botulinica nel trattamento dei disturbi esofagei spastici refrattari alla medicina

Confrontare l'efficacia della miotomia endoscopica orale e dell'iniezione di tossina botulinica nei disturbi esofagei spastici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi spastici dell'esofago comprendono condizioni iperattive dell'esofago dovute a contrazioni premature anormali o vigore estremo. Nell'attuale iterazione della classificazione di Chicago, i disturbi esofagei spastici includono l'acalasia spastica (tipo III), lo spasmo esofageo diffuso (DES) e l'esofago ipercontrattile (martello pneumatico). La gestione di questi disturbi esofagei spastici è impegnativa e non chiaramente definita. Sono state suggerite diverse terapie mediche e comprendono la soppressione dell'acido, i nitrati, i miorilassanti e gli analgesici viscerali. Per coloro che non rispondono alla terapia medica, le opzioni terapeutiche sono limitate.

L'iniezione di tossina botulinica (BTX) è un'opzione terapeutica efficace per i disturbi esofagei spastici, tuttavia molti pazienti sperimentano una ricaduta dei sintomi con questo trattamento che richiede iniezioni ripetute.

La miotomia di Heller è un'opzione chirurgica per i pazienti con disturbi spastici esofagei. Rispetto ad altri tipi di acalasia, il tasso di risposta alla miotomia chirurgica era inferiore nei pazienti con acalasia spastica. La ragione teorica di ciò è che la malattia coinvolge non solo lo sfintere esofageo inferiore (LES) ma anche il corpo esofageo. Dati i dati che suggeriscono che la miotomia chirurgica può essere efficace nel trattamento di pazienti con disturbi esofagei spastici, la miotomia endoscopica perorale (POEM), che è una modalità di trattamento meno invasiva, è stata recentemente studiata per questi pazienti difficili da trattare. Uno studio iniziale ha riportato un alto tasso di successo di POEM per gravi disturbi esofagei spastici. Il tasso di risposta definito dal punteggio di Eckardt a ≤ 3 è stato del 96% nell'acalasia spastica, del 100% in DES e del 70% in quelli con esofago a martello pneumatico dopo un follow-up mediano di 234 giorni in una serie di casi più ampia di disturbi esofagei spastici refrattari dal punto di vista medico .

Ad oggi, il trattamento ottimale per i pazienti con gravi disturbi spastici esofagei sintomatici che falliscono la terapia medica non è chiaro. Qui, i ricercatori mirano a confrontare l'iniezione di POEM e BTX in un disegno randomizzato.

Confrontare l'efficacia della miotomia endoscopica orale e dell'iniezione di tossina botulinica nei disturbi esofagei spastici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.

  2. I disturbi spastici dell'esofago includono acalasia spastica (tipo III), spasmo esofageo distale (DES) ed esofago ipercontrattile (martello pneumatico) tramite manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) 2.

    • La DES è caratterizzata da un normale rilassamento della giunzione esofagogastrica (pressione di rilassamento integrata [IRP] <15 mm Hg) e ≥ 20% di contrazioni premature.
    • L'acalasia spastica è definita come un rilassamento EGJ alterato (IRP ≥15 mm Hg) associato a ≥ 20% di contrazioni premature.
    • La diagnosi di esofago a martello pneumatico è definita come almeno 1 deglutizione con un integrale contrattile distale (DCI) maggiore di 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Almeno 6 mesi di sintomi (dolore toracico, disfagia, rigurgito e/o perdita di peso) senza risposta adeguata o intolleranza alla terapia medica inclusi nitrati e/o calcio-antagonisti.
  4. Punteggio complessivo dei sintomi (punteggio Eckardt) > 3
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi di disturbo esofageo spastico non è stata confermata dal test HRM.
  2. Precedente intervento chirurgico dell'esofago o dello stomaco
  3. Precedente iniezione di BTX alla giunzione esofagogastrica (EGJ) o LES.
  4. Esofagite grave attiva
  5. Grandi diverticoli esofagei inferiori
  6. Ernia iatale grande > 3 cm
  7. Megaesofago (> 6 cm)
  8. Esofago sigmoideo
  9. Tumore maligno gastroesofageo noto
  10. Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  11. Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
  12. Coagulopatia non correggibile definita da tempo di protrombina < 50% del controllo; tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 sec, o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5), con terapia anticoagulante cronica, o conta piastrinica <75.000.
  13. Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione di tossina botulinica

Farmaco/Dispositivo: iniezione di tossina botulinica; Iniezione endoscopica di tossina botulinica (BTX) nell'esofago inferiore; Endoscopia superiore con iniezione di tossina botulinica.

La procedura verrà eseguita in regime ambulatoriale da un endoscopista. La sedazione può essere sotto forma di sedazione cosciente, cura dell'anestesia monitorata o anestesia generale. Un endoscopio superiore verrà inserito nella bocca del paziente e fatto avanzare nell'esofago inferiore. Tossina botulinica (Botox@) 100 unità 8-10 (25 unità/mL) saranno iniettate in porzioni da 1 ml in ciascuno dei quattro quadranti a circa 1 cm sopra la linea Z (la regione LES).

  • Al follow-up di 1 mese, i pazienti che non rispondono alla prima iniezione di botox (punteggio Eckardt > 3) riceveranno la seconda iniezione di botox.
  • Al follow-up di 3 mesi, il POEM sarà offerto come terapia di salvataggio sia ai non-responder (punteggio di Eckardt > 3 al follow-up di 3 mesi dopo la procedura) che ai recidivi (punteggio di Eckardt ≤ 3 al follow-up di 3 mesi) aumenta ma diventa > 3 durante il follow-up)
Procedura: Iniezione di tossina botulinica
iniezione endoscopica di tossina botulinica (BTX) nell'esofago inferiore
Altro: miotomia endoscopica perorale

Procedura/Chirurgia: miotomia endoscopica orale.

La procedura sarà eseguita da un endoscopista (gastroenterologo o chirurgo). Verrà avviata l'anestesia generale e l'endoscopio superiore verrà inserito nella bocca del paziente e fatto avanzare nello stomaco. Verrà eseguita la miotomia endoscopica. L'ingresso della mucosa verrà quindi chiuso utilizzando clip endoscopiche o sutura endoscopica.

Tutti i pazienti si riprenderanno dalle loro procedure secondo la pratica standard. Non rimarranno nulla per via orale (NPO) la notte dopo la procedura e inizieranno gli inibitori della pompa protonica per via endovenosa. Il giorno successivo verrà ottenuto un esofago gastrografin e, se non vi sono segni di perdita, la dieta verrà avanzata a una dieta morbida per due settimane. I pazienti saranno valutati dal coordinatore dello studio/PI su base giornaliera durante il loro ricovero.
Procedura: miotomia endoscopica perorale
miotomia endoscopica perorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggi dei sintomi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
cambiamenti nei punteggi dei sintomi individuali
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Ciascun punteggio dei sintomi utilizzato per calcolare il punteggio di Eckardt
3 mesi e 12 mesi
alterazioni della manometria esofagea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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