Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroral endoskopisk myotomi versus botulinumtoksininjektion ved spastiske esophageale lidelser

10. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Peroral endoskopisk myotomi versus botulinumtoksininjektion til behandling af medicinske refraktære spastiske esophageale lidelser

At sammenligne effektiviteten af ​​peroral endoskopisk myotomi og botulinumtoksininjektion ved spastiske esophageal lidelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spastiske lidelser i spiserøret omfatter hyperaktive tilstande i spiserøret på grund af enten unormale for tidlige sammentrækninger eller ekstrem kraft. I den nuværende iteration af Chicago-klassifikationen omfatter spastiske esophageal lidelser spastisk (type III) achalasia, diffus esophageal spasme (DES) og hyperkontraktil (jackhammer) esophagus. Håndtering af disse spastiske esophageal lidelser er udfordrende og ikke klart defineret. Adskillige medicinske terapier er blevet foreslået og inkluderer syreundertrykkelse, nitrater, muskelafslappende midler og viscerale analgetika. For dem, der ikke reagerer på medicinsk behandling, er behandlingsmulighederne begrænsede.

Botulinumtoksin (BTX) injektion er en effektiv terapeutisk mulighed for spastiske esophageal lidelser, men mange patienter oplever symptomer tilbagefald med denne behandling, der kræver gentagne injektioner.

Heller myotomi er en kirurgisk mulighed for patienter med esophageal spastiske lidelser. Sammenlignet med andre typer akalasi var responsraten på kirurgisk myotomi lavere hos patienter med spastisk akalasi. Den teoretiske årsag til dette er, at sygdommen ikke kun involverer den nedre esophageal sphincter (LES), men også esophageal kroppen. Givet data, der tyder på, at kirurgisk myotomi kan være effektiv til behandling af patienter med spastiske esophageal lidelser, er peroral endoskopisk myotomi (POEM), som er en mindre invasiv behandlingsmodalitet, for nylig blevet undersøgt for disse vanskelige at behandle patienter. En indledende undersøgelse rapporterede høj succesrate for POEM for alvorlige spastiske esophageal lidelser. Responsraten som defineret af Eckardt-score til ≤ 3 var 96 % i spastisk achalasia, 100 % i DES og 70 % hos dem med Jackhammer esophagus efter en median opfølgning på 234 dage i en største tilfældeserie af medicinsk refraktære spastiske esophageal lidelser .

Til dato er den optimale behandling for patienter med alvorlige symptomatiske esophageal spastiske lidelser, som fejler medicinsk behandling, uklar. Her sigter efterforskerne på at sammenligne POEM og BTX-injektion i et randomiseret design.

At sammenligne effektiviteten af ​​peroral endoskopisk myotomi og botulinumtoksininjektion ved spastiske esophageal lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18-80 år.

  2. Spastiske lidelser i spiserøret omfatter spastisk (type III) achalasia, distal esophageal spasme (DES) og hyperkontraktil (jackhammer) esophagus via højopløsnings-esophageal manometri (HRM) 2.

    • DES er karakteriseret ved normal esophagogastric junction afslapning (integreret afslapningstryk [IRP] <15 mm Hg) og ≥ 20 % for tidlige sammentrækninger.
    • Spastisk akalasi er defineret som nedsat EGJ-afslapning (IRP ≥15 mm Hg) forbundet med ≥ 20 % for tidlige sammentrækninger.
    • Diagnosen jackhammer esophagus er defineret som mindst 1 synke med en distal kontraktil integral (DCI) større end 8000 mm Hg-s-cm.
  3. Mindst 6 måneders symptomer (brystsmerter, dysfagi, regurgitation og/eller vægttab) uden tilstrækkelig respons eller intolerance over for medicinsk behandling, inklusive nitrater og/eller calciumkanalblokkere.
  4. Samlet symptomscore (Eckardt-score) > 3
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af spastisk esophageal lidelse blev ikke bekræftet af HRM-test.
  2. Tidligere operation af spiserøret eller maven
  3. Tidligere BTX-injektion ved esophagogastric junction (EGJ) eller LES.
  4. Aktiv svær esophagitis
  5. Store nedre esophageal divertikler
  6. Stor > 3 cm hiatal brok
  7. Megaøsofagus (> 6 cm)
  8. Sigmoid esophagus
  9. Kendt gastroøsofageal malignitet
  10. Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller anden kontraindikation for endoskopi
  11. Cirrhose med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  12. Ukorrigerbar koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; partiel tromboplastintid (PTT) > 50 sek. eller internationalt normaliseret ratio (INR) > 1,5), ved kronisk antikoagulering eller trombocyttal <75.000.
  13. Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Botulinum toksin injektion

Lægemiddel/anordning: Botulinumtoksininjektion; Endoskopisk botulinumtoksin (BTX) injektion ved nedre spiserør; Øvre endoskopi med Botulinum toksin injektion.

Indgrebet vil blive udført ambulant af en endoskopist. Sedation kan være i form af bevidst sedering, overvåget anæstesibehandling eller generel anæstesi. Et øvre endoskop indsættes i patientens mund og føres ind i den nedre spiserør. Botulinumtoksin (Botox@) 100 enheder 8-10 (25 enheder/ml) vil blive injiceret i 1-ml portion i hver af fire kvadranter ca. 1 cm over Z-linjen (LES-regionen).

  • Ved 1 måneds opfølgning vil patienter, der ikke reagerer på den første botox-indsprøjtning (Eckardt-score > 3), modtage den anden botox-indsprøjtning.
  • Ved 3-måneders opfølgning vil POEM blive tilbudt som redningsterapi til både non-respondere (Eckardt score > 3 ved 3 måneders opfølgning efter proceduren) og tilbagefaldende (Eckardt score ≤ 3 ved 3 måneders follow-up- op, men bliver > 3 under opfølgningen)
Procedure: Botulinum toksin injektion
endoskopisk botulinumtoksin (BTX) injektion ved nedre spiserør
Andet: peroral endoskopisk myotomi

Procedure/kirurgi: peroral endoskopisk myotomi.

Indgrebet vil blive udført af en endoskopist (gastroenterolog eller kirurg). Generel anæstesi påbegyndes, og det øvre endoskop indsættes i patientens mund og føres frem i maven. Endoskopisk myotomi vil blive udført. Mukosal indgang vil derefter blive lukket ved hjælp af endoskopiske clips eller endoskopisk suturering.

Alle patienter vil komme sig efter deres procedurer i henhold til standardpraksis. De forbliver intet per oral (NPO) natten efter proceduren og startede på intravenøse protonpumpehæmmere. Et gastrografin esophagram vil blive opnået næste dag, og hvis der ikke er tegn på lækage, vil diæten blive avanceret til en blød diæt i to uger. Patienterne vil blive evalueret af studiekoordinator/PI på daglig basis under deres indlæggelse.
Procedure: peroral endoskopisk myotomi
peroral endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: 3-måneder
symptomscore
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: 1 år
1 år
ændringer i individuelle symptomscore
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Hver symptomscore, der bruges til at beregne Eckardt-score
3 måneder og 12 måneder
ændringer i esophageal manometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antallet af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Motilitetsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Botulinum toksin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner