Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная эндоскопическая миотомия в сравнении с инъекцией ботулотоксина при спастических заболеваниях пищевода

10 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пероральная эндоскопическая миотомия в сравнении с инъекцией ботулинического токсина в лечении рефрактерных к медикаментозному лечению спастических расстройств пищевода

Сравнить эффективность пероральной эндоскопической миотомии и инъекции ботулотоксина при спастических заболеваниях пищевода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастические расстройства пищевода охватывают гиперактивные состояния пищевода из-за аномальных преждевременных сокращений или чрезмерной энергии. В текущей итерации Чикагской классификации спастические расстройства пищевода включают спастическую (тип III) ахалазию, диффузный спазм пищевода (ДЭС) и гиперконтрактивную (отбойный молоток) пищевод. Лечение этих спастических расстройств пищевода является сложной задачей и не имеет четкого определения. Было предложено несколько медицинских методов лечения, включающих подавление кислотности, нитраты, миорелаксанты и висцеральные анальгетики. Для тех, кто не реагирует на медикаментозную терапию, варианты лечения ограничены.

Инъекция ботулинического токсина (БТ) является эффективным терапевтическим вариантом при спастических расстройствах пищевода, однако у многих пациентов наблюдается рецидив симптомов при этом лечении, требующем повторных инъекций.

Миотомия по Геллеру является хирургическим вариантом для пациентов со спастическими расстройствами пищевода. По сравнению с другими видами ахалазии частота ответа на хирургическую миотомию была ниже у больных со спастической ахалазией. Теоретическая причина этого заключается в том, что в заболевание вовлекается не только нижний пищеводный сфинктер (НПС), но и тело пищевода. Учитывая данные, позволяющие предположить, что хирургическая миотомия может быть эффективной при лечении пациентов со спастическими расстройствами пищевода, недавно была изучена пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ), которая является менее инвазивным методом лечения для этих трудно поддающихся лечению пациентов. В первоначальном исследовании сообщалось о высокой частоте успеха ПОЭМ при тяжелых спастических расстройствах пищевода. Частота ответа по шкале Эккардта до ≤ 3 составила 96 % при спастической ахалазии, 100 % при DES и 70 % при пищеводе отбойного молотка после медианы наблюдения в течение 234 дней в крупнейшей серии случаев фармакорезистентных спастических расстройств пищевода. .

На сегодняшний день оптимальное лечение пациентов с тяжелыми симптоматическими спастическими расстройствами пищевода, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной, неясно. Здесь исследователи стремятся сравнить инъекции POEM и BTX в рандомизированном дизайне.

Сравнить эффективность пероральной эндоскопической миотомии и инъекции ботулотоксина при спастических заболеваниях пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

  2. Спастические расстройства пищевода включают спастическую (тип III) ахалазию, дистальный спазм пищевода (ДЭС) и гиперконтрактивную (отбойный молоток) пищевод по данным эзофагеальной манометрии высокого разрешения (ГРМ) 2.

    • СЛП характеризуется нормальной релаксацией пищеводно-желудочного перехода (интегральное релаксационное давление [IRP] <15 мм рт. ст.) и ≥ 20% преждевременных сокращений.
    • Спастическая ахалазия определяется как нарушение релаксации ЭГС (ИРП ≥15 мм рт. ст.), связанное с ≥ 20% преждевременных сокращений.
    • Диагноз отбойного молотка пищевода определяется как минимум 1 глоток с дистальным сократительным интегралом (DCI) более 8000 мм рт.ст.-см.
  3. Наличие симптомов (боль в груди, дисфагия, регургитация и/или потеря веса) в течение не менее 6 месяцев при отсутствии адекватного ответа или непереносимости медикаментозной терапии, включая нитраты и/или блокаторы кальциевых каналов.
  4. Общая оценка симптомов (по шкале Эккардта) > 3
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Диагноз спастического расстройства пищевода не был подтвержден HRM-тестированием.
  2. Предшествующая операция на пищеводе или желудке
  3. Предыдущая инъекция ботулотоксина в пищеводно-желудочный переход (EGJ) или НПС.
  4. Активный тяжелый эзофагит
  5. Большие нижние дивертикулы пищевода
  6. Большая > 3 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  7. Мегаэзофагус (> 6 см)
  8. Сигмовидный пищевод
  9. Известное гастроэзофагеальное злокачественное новообразование
  10. Неспособность переносить эндоскопию верхних отделов седации из-за сердечно-легочной нестабильности, тяжелого легочного заболевания или других противопоказаний к эндоскопии.
  11. Цирроз печени с портальной гипертензией, варикозным расширением вен и/или асцитом
  12. Некорригируемая коагулопатия, определяемая по протромбиновому времени < 50% от контроля; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 50 с или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5), при хронической антикоагулянтной терапии или количество тромбоцитов <75 000.
  13. Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инъекция ботулотоксина

Препарат/устройство: инъекция ботулинического токсина; Эндоскопическая инъекция ботулинического токсина (БТ) в нижний отдел пищевода; Верхняя эндоскопия с инъекцией ботулотоксина.

Процедура будет проводиться эндоскопистом в амбулаторных условиях. Седация может быть в форме седации в сознании, контролируемой анестезии или общей анестезии. Верхний эндоскоп вводится в рот пациента и продвигается в нижний отдел пищевода. Ботулинический токсин (ботокс@) 100 единиц 8-10 (25 единиц/мл) вводят по 1 мл в каждый из четырех квадрантов примерно на 1 см выше Z-линии (область НПС).

  • Через 1 месяц пациенты, не реагирующие на первую инъекцию ботокса (оценка по шкале Эккардта > 3), получат вторую инъекцию ботокса.
  • Через 3 месяца POEM будет предлагаться в качестве спасательной терапии как пациентам, не ответившим на лечение (оценка по Эккардту > 3 через 3 месяца наблюдения после процедуры), так и пациентам с рецидивом (оценка по шкале Эккардта ≤ 3 через 3 месяца наблюдения). вверх, но становится > 3 во время последующего наблюдения)
Процедура: Инъекция ботулотоксина
эндоскопическая инъекция ботулинического токсина (БТ) в нижний отдел пищевода
Другой: пероральная эндоскопическая миотомия

Процедура/операция: пероральная эндоскопическая миотомия.

Процедуру проводит эндоскопист (гастроэнтеролог или хирург). Будет запущена общая анестезия, и верхний эндоскоп будет вставлен в рот пациента и введен в желудок. Будет выполнена эндоскопическая миотомия. Затем вход в слизистую закрывается с помощью эндоскопических зажимов или эндоскопических швов.

Все пациенты выздоравливают после процедур в соответствии со стандартной практикой. Им не останется ничего перорально (НПО) на ночь после процедуры и начато внутривенное введение ингибиторов протонной помпы. На следующий день будет получена гастрографическая эзофаграмма, и, если нет признаков утечки, диета будет переведена на мягкую диету на две недели. Пациенты будут оцениваться координатором исследования/PI на ежедневной основе во время их госпитализации.
Процедура: пероральная эндоскопическая миотомия
пероральная эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Эккарда
Временное ограничение: 3 месяца
оценка симптомов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Эккарда
Временное ограничение: 1 год
1 год
изменения в баллах отдельных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценки каждого симптома, которые используются для расчета шкалы Эккардта.
3 месяца и 12 месяцев
изменения в пищеводной манометрии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
показатели качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00049663

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться