경직성 식도 질환에서 경구 내시경 근절개술 대 보툴리눔 독소 주사
내과적 난치성 경직성 식도 장애 치료에서 경구 내시경 근절개술 대 보툴리눔 독소 주사
연구 개요
상세 설명
식도의 경련 장애는 비정상적인 조기 수축 또는 극도의 활력으로 인한 식도의 과잉 활동 상태를 포함합니다. 시카고 분류의 현재 반복에서, 경련성 식도 장애에는 경련성(유형 III) 이완불능증, 미만성 식도 경련(DES) 및 과수축성(착암기) 식도가 포함됩니다. 이러한 경직성 식도 장애의 관리는 어렵고 명확하게 정의되지 않았습니다. 산 억제, 질산염, 근육 이완제 및 내장 진통제를 포함한 여러 의학적 요법이 제안되었습니다. 약물 치료에 반응하지 않는 사람들의 경우 치료 옵션이 제한됩니다.
보툴리눔 독소(BTX) 주사는 경련성 식도 질환에 효과적인 치료 옵션이지만, 많은 환자들이 이 치료로 인해 반복적인 주사가 필요한 증상 재발을 경험합니다.
헬러 근절개술은 식도 경련 장애가 있는 환자를 위한 수술 옵션입니다. 다른 형태의 이완불능증에 비해 경직성 이완불능증 환자에서 외과적 근절개술에 대한 반응률이 더 낮았다. 이에 대한 이론적인 이유는 질병이 하부 식도 괄약근(LES)뿐만 아니라 식도체에도 영향을 미치기 때문입니다. 근절개술이 경직성 식도 질환 환자의 치료에 효과적일 수 있음을 시사하는 데이터를 바탕으로 최근 이러한 치료가 어려운 환자를 대상으로 덜 침습적인 치료 방식인 경구 내시경 근절개술(POEM)이 연구되고 있습니다. 초기 연구에서는 심한 경련성 식도 장애에 대한 POEM의 높은 성공률을 보고했습니다. Eckardt 점수에 의해 ≤ 3으로 정의된 반응률은 의학적으로 불응성인 경련성 식도 장애의 가장 큰 사례 시리즈에서 중앙값 234일의 추적 조사 후 경련성 이완불능증에서 96%, DES에서 100%, Jackhammer 식도 환자에서 70%였습니다. .
현재까지 내과적 치료에 실패한 중증의 증상을 보이는 식도 경련 장애 환자에 대한 최적의 치료법은 불분명합니다. 여기에서 조사관은 POEM과 BTX 주입을 무작위 설계로 비교하는 것을 목표로 합니다.
경직성 식도 질환에서 경구 내시경 근절개술과 보툴리눔 독소 주사의 효과를 비교한다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세의 성인 환자.
식도의 경련 장애에는 경련(유형 III) 이완불능증, 원위 식도 경련(DES), 고분해능 식도 압력계(HRM) 2를 통한 과수축성(착암기) 식도가 포함됩니다.
- DES는 정상적인 식도위 접합부 이완(통합 이완 압력[IRP] < 15mmHg) 및 ≥ 20% 조기 수축을 특징으로 합니다.
- 경련 이완불능증은 20% 이상의 조기 수축과 관련된 EGJ 이완 장애(IRP ≥15mmHg)로 정의됩니다.
- jackhammer esophagus의 진단은 8000mmHg-s-cm보다 큰 원위 수축 적분(DCI)이 있는 최소 1회 삼킴으로 정의됩니다.
- 질산염 및/또는 칼슘 채널 차단제를 포함한 약물 요법에 대한 적절한 반응 또는 내약성이 없는 최소 6개월의 증상(흉통, 삼킴곤란, 역류 및/또는 체중 감소).
- 전체 증상 점수(Eckardt 점수) > 3
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 경련성 식도 장애의 진단은 HRM 검사로 확인되지 않았습니다.
- 식도 또는 위의 이전 수술
- 식도위 접합부(EGJ) 또는 LES에서 이전 BTX 주사.
- 활성 중증 식도염
- 큰 하부 식도 게실
- 큰 > 3cm 열공 탈장
- 거대식도(> 6cm)
- S상 식도
- 알려진 위식도 악성종양
- 심폐 불안정, 중증 폐 질환 또는 기타 내시경 검사 금기로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 경우
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
- 프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%로 정의되는 수정 불가능한 응고병증; 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 50초 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5), 만성 항응고 또는 혈소판 수 < 75,000.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성은 소변 임신 검사를 받음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보툴리눔 독소 주사
약물/기기: 보툴리눔 독소 주사; 하부 식도에 내시경 보툴리눔 독소(BTX) 주사; 보툴리눔 독소 주사를 이용한 상부 내시경. 절차는 내시경 의사가 외래 환자 기준으로 수행합니다. 진정은 의식 진정, 감시 마취 관리 또는 전신 마취의 형태일 수 있습니다. 상부 내시경을 환자의 입에 삽입하고 하부 식도로 전진합니다. 보툴리눔 독소(Botox@) 100단위 8-10(25단위/mL)은 Z선(LES 영역)에서 약 1cm 위의 4개 사분면 각각에 1ml씩 주입됩니다.
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하부 식도에 내시경 보툴리눔 독소(BTX) 주사
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다른: 구강 내시경 근절개술
절차/수술: 구강 내시경 근절개술. 절차는 내시경 의사(위장병 전문의 또는 외과 의사)가 수행합니다. 전신 마취가 시작되고 상부 내시경이 환자의 입에 삽입되어 위장으로 전진합니다. 내시경 근절개술을 시행하게 됩니다. 그런 다음 내시경 클립 또는 내시경 봉합을 사용하여 점막 입구를 닫습니다. 모든 환자는 표준 관행에 따라 절차에서 회복됩니다. 그들은 절차 후 밤에 구강 당 아무것도 남지 않을 것입니다 (NPO) 정맥 양성자 펌프 억제제를 시작했습니다. 다음날 가스트로그라핀 식도 사진을 찍고 누출의 증거가 없으면 2주 동안 부드러운 식단으로 식단을 진행합니다. 환자는 입원 기간 동안 연구 코디네이터/PI에 의해 매일 평가될 것입니다. |
구강 내시경 근절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에카르트 점수
기간: 3 개월
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증상 점수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에카르트 점수
기간: 일년
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일년
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개별 증상 점수의 변화
기간: 3개월 12개월
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Eckardt 점수 계산에 사용되는 각 증상 점수
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3개월 12개월
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식도 압력계의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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합병증의 비율
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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삶의 질 점수
기간: 3개월 12개월
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3개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00049663
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식도 운동 장애에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
보툴리눔 독소 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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North American Institute for Continuing Medical...완전한