単回使用の陰圧創傷療法（PICO™）または標準的なケアドレッシング（AQUACEL® Ag SURGICALドレッシング）で治療された再置換人工関節置換術患者における手術部位感染（SSI）の予防を評価するための比較研究
2018年4月10日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
単回使用の陰圧創傷療法（PICO™）または標準的なケアドレッシング（AQUACEL® Ag SURGICALドレッシング）で治療された人工関節再置換術患者における手術部位感染（SSI）の予防を評価するための前向き無作為化比較研究
この研究の目的は、シングルユース NPWT (PICO) で治療されたリビジョン TKA および THA を受ける患者の切開治癒合併症の予防を、標準的なケア ドレッシング (AQUACEL Ag 手術用ドレッシング) と比較して評価することです。
研究への参加に同意し、適格基準を満たすリビジョンTKAおよびTHAを受けているすべての患者が研究に含まれます。
潜在的な切開治癒合併症があるかどうかを判断するために、患者は最大3か月間追跡されます
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Institute
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コンタクト：
- Tiffany Morrison
- 電話番号：267-339-7818
- メール：tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 男性または妊娠していない、授乳していない、閉経後または不妊手術を受けた女性
- -再置換人工膝関節置換術または再置換人工股関節置換術を受けている被験者
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、または他の指定された治験スタッフメンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます
- -研究訪問のスケジュールと手順を理解し、遵守できると見なされる被験者
除外基準:
- 日常点検が必要な傷
- 手術部位内の活発な出血
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、効果的な避妊方法を実践する意思がない
- ワルファリン療法を受けている患者。 手術後の滲出液の増加と入院期間の延長をもたらし、治療的 INR レベルを達成する
- 陰圧閉鎖療法（NPWT）の使用を妨げる皮膚の完全性の問題
- 一次全関節手術を受ける者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることが知られている被験者
- 以前にこの試験に参加したことがあり、中止された被験者 ９． 製品成分（シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム（創傷に直接接触）、アクリル接着剤（皮膚に直接接触）、ポリエチレン生地および高吸収性粉末（ポリアクリレート）（ドレッシング内））に対する既知のアレルギーのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Aquacel Ag 外科用ドレッシング
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アクティブコンパレータ：使い捨て陰圧閉鎖療法（PICO）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：術後90日
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。