Badanie porównawcze mające na celu ocenę zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu leczonych jednorazową terapią ran podciśnieniowych (PICO™) lub opatrunkami standardowymi (opatrunek AQUACEL® Ag SURGICAL)
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) u pacjentów po rewizji całkowitej alloplastyki stawu leczonych jednorazową terapią ran podciśnieniowych (PICO™) lub opatrunkami standardowymi (opatrunek AQUACEL® Ag SURGICAL)
Celem pracy jest ocena zapobiegania powikłaniom gojenia rany u pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym TKA i THA leczonych jednorazową NPWT (PICO) w porównaniu z opatrunkami standardowymi (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Wszyscy pacjenci poddawani rewizji TKA i THA, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek ukryte powikłania gojenia się nacięć
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Morrison
- Numer telefonu: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące, pomenopauzalne lub wysterylizowane chirurgicznie samice
- Pacjenci poddawani rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
- Badani wyrażają świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i danych kontaktowych
- Osoby uznane za zdolne do zrozumienia i przestrzegania harmonogramu i procedur wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Rany wymagające codziennej kontroli
- Czynne krwawienie w miejscu operowanym
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci na terapii warfaryną. Skutkuje zwiększonym wysiękiem i wydłużeniem pobytu w szpitalu po operacji w celu osiągnięcia terapeutycznych poziomów INR
- Problemy z integralnością skóry, które wykluczają zastosowanie terapii ran podciśnieniowych (NPWT)
- Pacjenci poddawani pierwotnym całkowitym wspólnym zabiegom
- Osoby ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Osoby, które brały udział w tym badaniu wcześniej i które zostały wycofane 9 . Osoby ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opatrunek chirurgiczny Aquacel Ag
|
|
|
Aktywny komparator: Jednorazowa terapia ran podciśnieniem (PICO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016Jpar01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .