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Um estudo comparativo para avaliar a prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes com artroplastia total de revisão tratados com terapia de ferida de pressão negativa de uso único (PICO™) ou curativos de cuidados padrão (curativo AQUACEL® Ag SURGICAL)

10 de abril de 2018 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes com artroplastia total de revisão tratados com terapia de pressão negativa de uso único (PICO™) ou curativos de cuidados padrão (curativo AQUACEL® Ag SURGICAL)

O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de complicações na cicatrização da incisão em pacientes submetidos a ATJ e ATQ de revisão tratados com NPWT de uso único (PICO) em comparação com curativos padrão (curativo cirúrgico AQUACEL Ag). Todos os pacientes submetidos a ATJ e ATQ de revisão que consentirem em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Os pacientes serão acompanhados por um período de até 3 meses para determinar se há alguma complicação latente na cicatrização da incisão

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥18 anos
  2. Mulheres do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
  3. Indivíduos submetidos a revisão de artroplastia total de joelho ou revisão de artroplastia total de quadril
  4. Os sujeitos fornecem consentimento informado, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo
  5. Indivíduos considerados capazes de entender e cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo

Critério de exclusão:

  1. Feridas que requerem inspeção diária
  2. Sangramento ativo no local da cirurgia
  3. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de contracepção
  4. Indivíduos em terapia com varfarina. Resultando em aumento do exsudato e prolongamento da permanência hospitalar após a cirurgia para atingir níveis terapêuticos de INR
  5. Problemas de integridade da pele que impedem o uso de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
  6. Indivíduos submetidos a procedimentos articulares totais primários
  7. Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
  8. Indivíduos que já participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados 9 . Indivíduos com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo Cirúrgico Aquacel Ag
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único (PICO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 90 dias pós operatório
90 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo Cirúrgico Aquacel Ag

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