- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664168
Um estudo comparativo para avaliar a prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes com artroplastia total de revisão tratados com terapia de ferida de pressão negativa de uso único (PICO™) ou curativos de cuidados padrão (curativo AQUACEL® Ag SURGICAL)
10 de abril de 2018 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo para avaliar a prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em pacientes com artroplastia total de revisão tratados com terapia de pressão negativa de uso único (PICO™) ou curativos de cuidados padrão (curativo AQUACEL® Ag SURGICAL)
O objetivo deste estudo é avaliar a prevenção de complicações na cicatrização da incisão em pacientes submetidos a ATJ e ATQ de revisão tratados com NPWT de uso único (PICO) em comparação com curativos padrão (curativo cirúrgico AQUACEL Ag).
Todos os pacientes submetidos a ATJ e ATQ de revisão que consentirem em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão acompanhados por um período de até 3 meses para determinar se há alguma complicação latente na cicatrização da incisão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Morrison, MS
- Número de telefone: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Rothman Institute
-
Contato:
- Tiffany Morrison
- Número de telefone: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Mulheres do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
- Indivíduos submetidos a revisão de artroplastia total de joelho ou revisão de artroplastia total de quadril
- Os sujeitos fornecem consentimento informado, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo
- Indivíduos considerados capazes de entender e cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Feridas que requerem inspeção diária
- Sangramento ativo no local da cirurgia
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de contracepção
- Indivíduos em terapia com varfarina. Resultando em aumento do exsudato e prolongamento da permanência hospitalar após a cirurgia para atingir níveis terapêuticos de INR
- Problemas de integridade da pele que impedem o uso de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
- Indivíduos submetidos a procedimentos articulares totais primários
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
- Indivíduos que já participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados 9 . Indivíduos com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Curativo Cirúrgico Aquacel Ag
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único (PICO)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 90 dias pós operatório
|
90 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016Jpar01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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