Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k posouzení prevence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI's) u pacientů s revizí totální artroplastiky kloubu léčených jednorázovou terapií negativním tlakem na rány (PICO™) nebo obvazy se standardní péčí (AQUACEL® Ag SURGICAL obvaz)

10. dubna 2018 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie k posouzení prevence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) u pacientů s revizí totální kloubní artroplastiky léčených jednorázovou negativní tlakovou terapií ran (PICO™) nebo obvazy se standardní péčí (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing)

Cílem této studie je posoudit prevenci komplikací hojení řezu u pacientů podstupujících revizní TKA a THA léčených buď Single-Use NPWT (PICO) ve srovnání s obvazy standardní péče (AQUACEL Ag Surgical Dressing). Do studie budou zařazeni všichni pacienti podstupující revizi TKA a THA, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou sledováni po dobu až 3 měsíců, aby se zjistilo, zda existují nějaké komplikace hojení latentní incize

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥18 let
  2. Samci nebo netěhotné, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženy
  3. Subjekty podstupující revizní totální endoprotézu kolene nebo revizní totální endoprotézu kyčle
  4. Subjekty poskytnou informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  5. Subjekty považované za schopné porozumět rozvrhu a postupům studijní návštěvy a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Rány, které vyžadují každodenní kontrolu
  2. Aktivní krvácení v místě operace
  3. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat účinnou metodu antikoncepce
  4. Subjekty na terapii warfarinem. Výsledkem je zvýšený exsudát a prodloužení hospitalizace po operaci k dosažení terapeutických hladin INR
  5. Problémy s integritou kůže, které vylučují použití terapie negativním tlakem na rány (NPWT)
  6. Subjekty podstupující primární výkony totálního kloubu
  7. Subjekty se známou anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou
  8. Subjekty, které se zúčastnily této studie dříve a které byly staženy 9 . Osoby se známou alergií na složky produktu (silikonová lepidla a polyuretanové fólie (přímý kontakt s ranou), akrylová lepidla (přímý kontakt s kůží), polyetylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) (v krytí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický obvaz Aquacel Ag
Přístroj: Chirurgický obvaz Aquacel Ag
Aktivní komparátor: Jednorázová terapie negativním tlakem na rány (PICO)
Přístroj: Jednorázová terapie negativním tlakem na rány (PICO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016Jpar01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Chirurgický obvaz Aquacel Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit