- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664168
Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO™) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden
10. April 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO™) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävention von Wundheilungskomplikationen bei Patienten, die sich einer erneuten TKA und THA unterziehen, die entweder mit Single-Use NPWT (PICO) behandelt wurden, im Vergleich zu Standardverbänden (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Alle Patienten, die sich einer TKA- und THA-Revision unterziehen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nachbeobachtet, um festzustellen, ob es irgendwelche latenten Wundheilungskomplikationen gibt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiffany Morrison, MS
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-Mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-Mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
- Probanden, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterziehen
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat
- Probanden, die als in der Lage erachtet werden, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Wunden, die eine tägliche Inspektion erfordern
- Aktive Blutung innerhalb der Operationsstelle
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Themen zur Warfarin-Therapie. Dies führt zu erhöhtem Exsudat und verlängertem Krankenhausaufenthalt nach der Operation, um therapeutische INR-Werte zu erreichen
- Hautintegritätsprobleme, die die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ausschließen
- Probanden, die sich primären totalen Gelenkverfahren unterziehen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden 9 . Personen mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aquacel Ag OP-Verband
|
|
Aktiver Komparator: Einweg-Unterdruck-Wundtherapie (PICO)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach OP
|
90 Tage nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016Jpar01
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