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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO™) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden

10. April 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO™) oder Standardpflegeverbänden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing) behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävention von Wundheilungskomplikationen bei Patienten, die sich einer erneuten TKA und THA unterziehen, die entweder mit Single-Use NPWT (PICO) behandelt wurden, im Vergleich zu Standardverbänden (AQUACEL Ag Surgical Dressing). Alle Patienten, die sich einer TKA- und THA-Revision unterziehen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nachbeobachtet, um festzustellen, ob es irgendwelche latenten Wundheilungskomplikationen gibt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
  3. Probanden, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder einer Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte unterziehen
  4. Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat
  5. Probanden, die als in der Lage erachtet werden, den Zeitplan und die Verfahren für Studienbesuche zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wunden, die eine tägliche Inspektion erfordern
  2. Aktive Blutung innerhalb der Operationsstelle
  3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Themen zur Warfarin-Therapie. Dies führt zu erhöhtem Exsudat und verlängertem Krankenhausaufenthalt nach der Operation, um therapeutische INR-Werte zu erreichen
  5. Hautintegritätsprobleme, die die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ausschließen
  6. Probanden, die sich primären totalen Gelenkverfahren unterziehen
  7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  8. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und die zurückgezogen wurden 9 . Personen mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonkleber und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylkleber (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aquacel Ag OP-Verband
Aktiver Komparator: Einweg-Unterdruck-Wundtherapie (PICO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach OP
90 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Aquacel Ag OP-Verband

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