Сравнительное исследование для оценки предотвращения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов после ревизионного тотального эндопротезирования суставов, получавших одноразовую терапию ран отрицательным давлением (PICO™) или стандартные повязки (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing)
10 апреля 2018 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование для оценки предотвращения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у пациентов после ревизионного тотального эндопротезирования суставов, получавших одноразовую терапию ран отрицательным давлением (PICO™) или стандартные повязки для ухода (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing)
Целью данного исследования является оценка предотвращения осложнений при заживлении разрезов у пациентов, перенесших ревизионную ТКА и ТЭЛА, получавших одноразовые NPWT (PICO) по сравнению со стандартными повязками (хирургическая повязка AQUACEL Ag).
Все пациенты, проходящие повторную ТКА и ТЭЛА, которые дали согласие на участие в исследовании и соответствуют критериям приемлемости, будут включены в исследование.
Пациенты будут наблюдаться в течение периода до 3 месяцев, чтобы определить, есть ли какие-либо скрытые осложнения при заживлении разрезов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Rothman Institute
-
Контакт:
- Tiffany Morrison
- Номер телефона: 267-339-7818
- Электронная почта: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Мужчины или небеременные, некормящие, постменопаузальные или хирургически стерилизованные женщины
- Субъекты, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию коленного сустава или ревизионному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
- Субъекты предоставляют информированное согласие, которое будет состоять из прочтения, подписания и датирования документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный исследовательский сотрудник объяснил процедуры исследования, риски и контактную информацию.
- Субъекты, которые считаются способными понимать и соблюдать график и процедуры учебных визитов
Критерий исключения:
- Раны, требующие ежедневного осмотра
- Активное кровотечение в области хирургического вмешательства
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять эффективный метод контрацепции
- Субъекты на терапии варфарином. В результате увеличивается экссудат и продлевается пребывание в стационаре после операции для достижения терапевтических уровней МНО.
- Проблемы с целостностью кожи, препятствующие использованию терапии ран отрицательным давлением (NPWT)
- Субъекты, подвергающиеся первичным тотальным операциям на суставах
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
- Субъекты, ранее участвовавшие в этом испытании и исключенные из него 9 . Субъекты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (внутри повязки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая повязка Aquacel Ag
|
|
|
Активный компаратор: Одноразовая терапия ран отрицательным давлением (PICO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016Jpar01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .