评估使用一次性负压伤口疗法 (PICO™) 或标准护理敷料 (AQUACEL® Ag SURGICAL 敷料) 治疗的翻修全关节置换术患者手术部位感染 (SSI) 预防的比较研究
2018年4月10日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
一项前瞻性、随机、比较研究，旨在评估接受一次性负压伤口疗法 (PICO™) 或标准护理敷料 (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing) 治疗的翻修全关节置换术患者手术部位感染 (SSI) 的预防情况
本研究的目的是评估与标准护理敷料（AQUACEL Ag 手术敷料）相比，使用一次性 NPWT (PICO) 治疗的 TKA 和 THA 翻修患者的切口愈合并发症的预防。
所有接受翻修 TKA 和 THA 且同意参加研究并符合资格标准的患者都将被纳入研究。
将对患者进行长达 3 个月的随访，以确定是否存在任何潜在的切口愈合并发症
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Institute
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接触：
- Tiffany Morrison
- 电话号码：267-339-7818
- 邮箱：tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 男性或未怀孕、非哺乳期、绝经后或手术绝育的女性
- 接受翻修全膝关节置换术或翻修全髋关节置换术的受试者
- 受试者提供知情同意书，包括在研究者、副研究者或其他指定研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署和注明日期的知情同意书
- 被认为能够理解并遵守研究访问时间表和程序的受试者
排除标准：
- 需要每天检查的伤口
- 手术部位活动性出血
- 不愿意采取有效避孕方法的怀孕、哺乳期女性或有生育能力的女性
- 接受华法林治疗的受试者。 导致渗出液增加并延长手术后住院时间以达到治疗性 INR 水平
- 妨碍使用负压伤口治疗 (NPWT) 的皮肤完整性问题
- 接受初级全关节手术的受试者
- 具有已知的药物治疗依从性差史的受试者
- 先前参加过该试验并退出的受试者 9 。 已知对产品成分过敏的受试者（硅酮粘合剂和聚氨酯薄膜（直接接触伤口）、丙烯酸粘合剂（直接接触皮肤）、聚乙烯织物和超吸水性粉末（聚丙烯酸酯）（敷料内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Aquacel 银外科敷料
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有源比较器：一次性负压伤口治疗 (PICO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染的发生率
大体时间：术后90天
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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