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Une étude comparative pour évaluer la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de révision traités avec un traitement des plaies par pression négative à usage unique (PICO™) ou des pansements de soins standard (pansement AQUACEL® Ag SURGICAL)

10 avril 2018 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Une étude prospective, randomisée et comparative pour évaluer la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de révision traités avec un traitement par pression négative à usage unique (PICO™) ou des pansements de soins standard (pansement AQUACEL® Ag SURGICAL)

Le but de cette étude est d'évaluer la prévention des complications de cicatrisation des incisions chez les patients subissant une PTG et une PTH de révision traitées avec une TPN à usage unique (PICO) par rapport aux pansements standard de soins (pansement chirurgical AQUACEL Ag). Tous les patients subissant une révision PTG et PTH qui consentent à participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Les patients seront suivis pendant une période allant jusqu'à 3 mois pour déterminer s'il existe des complications latentes de cicatrisation par incision

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥18 ans
  2. Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
  3. Sujets subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou une révision d'arthroplastie totale de la hanche
  4. Les sujets fournissent un consentement éclairé, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude
  5. Sujets jugés capables de comprendre et de se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Plaies nécessitant une inspection quotidienne
  2. Saignement actif dans le site chirurgical
  3. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception efficace
  4. Sujets sous warfarine. Entraînant une augmentation de l'exsudat et prolongeant le séjour à l'hôpital après la chirurgie pour atteindre des niveaux thérapeutiques d'INR
  5. Problèmes d'intégrité de la peau qui empêchent l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
  6. Sujets subissant des procédures articulaires totales primaires
  7. Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  8. Sujets qui ont participé à cet essai précédemment et qui ont été retirés 9 . Sujets allergiques connus aux composants du produit (adhésifs silicones et films de polyuréthane (contact direct avec la plaie), adhésifs acryliques (contact direct avec la peau), tissus en polyéthylène et poudres super-absorbantes (polyacrylates) (dans le pansement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansement chirurgical Aquacel Ag
Comparateur actif: Thérapie des plaies par pression négative (PICO) à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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