Een vergelijkend onderzoek ter beoordeling van de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten met revisie van totale gewrichtsartroplastiek die werden behandeld met negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO™) of standaard zorgverbanden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing)
10 april 2018 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie ter beoordeling van de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek hebben ondergaan en die zijn behandeld met negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO™) of standaard zorgverbanden (AQUACEL® Ag SURGICAL Dressing)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de preventie van incisiegenezingscomplicaties bij patiënten die revisie-TKP en THA ondergaan en worden behandeld met Single-Use NPWT (PICO) in vergelijking met standaardverbanden (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Alle patiënten die een revisie TKP of THA ondergaan die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden gevolgd om te bepalen of er latente genezingscomplicaties in de incisie zijn
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Rothman Institute
-
Contact:
- Tiffany Morrison
- Telefoonnummer: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar oud
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende, postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
- Proefpersonen die een revisie van een totale knieartroplastiek of een revisie van een totale heupartroplastiek ondergaan
- Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming, wat zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd
- Proefpersonen die in staat worden geacht het schema en de procedures voor studiebezoeken te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Wonden die dagelijks moeten worden geïnspecteerd
- Actieve bloeding op de plaats van de operatie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Proefpersonen op warfarine-therapie. Dit resulteert in meer exsudaat en een langer verblijf in het ziekenhuis na een operatie om therapeutische INR-waarden te bereiken
- Problemen met de integriteit van de huid die het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) uitsluiten
- Proefpersonen die primaire totale gezamenlijke procedures ondergaan
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken 9 . Onderwerpen met bekende allergieën voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aquacel Ag chirurgisch verband
|
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016Jpar01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .