Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a sebészeti hely fertőzésének (SSI) megelőzésének értékelésére az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiával (PICO™) vagy standard ápoló kötszerekkel (AQUACEL® Ag SEBÉSZETI kötszer) kezelt teljes ízületi arthroplasticus betegeknél

2018. április 10. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Prospektív, randomizált, összehasonlító tanulmány a műtéti hely fertőzésének (SSI) megelőzésének felmérésére az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiával (PICO™) vagy standard ápolási kötszerekkel (AQUACEL® Ag SURGICAL® Dressinging) kezelt ízületi arthroplasticus betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a bemetszések gyógyulási szövődményeinek megelőzését azoknál a betegeknél, akiknél az egyszer használatos NPWT-vel (PICO) kezeltek revíziós TKA-t és THA-t, összehasonlítva a standard ápolási kötszerekkel (AQUACEL Ag Surgical Dressing). Minden olyan beteg, aki TKA és THA felülvizsgálaton esik át, aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba. A betegeket legfeljebb 3 hónapig nyomon követik, hogy megállapítsák, vannak-e látens metszésgyógyulási szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb beteg
  2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőstények
  3. A teljes térdízületi műtéten vagy a teljes csípőízület revízióján átesett alanyok
  4. Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, amely a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasásából, aláírásából és keltezéséből áll, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és elérhetőségi információkat.
  5. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és eljárásait

Kizárási kritériumok:

  1. Napi ellenőrzést igénylő sebek
  2. Aktív vérzés a műtéti területen
  3. Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  4. A warfarin terápiában részesülő alanyok. A terápiás INR-szint elérése érdekében a műtétet követően megnövekedett váladék és meghosszabbodik a kórházi tartózkodás
  5. A bőr integritásával kapcsolatos problémák, amelyek kizárják a negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazását
  6. Az elsődleges teljes ízületi eljárásokon átesett alanyok
  7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem volt megfelelő az orvosi kezelés
  8. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak 9. Olyan személyek, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire (szilikon ragasztók és poliuretán fóliák (közvetlen érintkezés a sebbel), akril ragasztók (közvetlen érintkezés a bőrrel), polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok (poliakrilátok) (a kötszeren belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aquacel Ag sebészeti kötszer
Eszköz: Aquacel Ag sebészeti kötszer
Aktív összehasonlító: Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia (PICO)
Eszköz: Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia (PICO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016Jpar01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Aquacel Ag sebészeti kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel