En jämförande studie för att bedöma förebyggande av infektioner på operationsställen (SSI) hos patienter med totala ledproteser som behandlats med engångsbehandling med negativt tryck (PICO™) eller standardvårdsförband (AQUACEL® Ag SURGICAL-förband)
10 april 2018 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
En prospektiv, randomiserad, jämförande studie för att bedöma förebyggande av infektion på operationsställen (SSI) hos patienter med totala ledproteser som behandlats med engångsbehandling med negativt tryck (PICO™) eller standardvårdsförband (AQUACEL® Ag SURGICAL förband)
Syftet med denna studie är att bedöma förebyggande av komplikationer för läkning av snitt hos patienter som genomgår revision TKA och THA som behandlas med antingen Single-Use NPWT (PICO) jämfört med standardvårdsförband (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Alla patienter som genomgår en revision av TKA och THA som samtycker till att delta i studien och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att följas upp under en period på upp till 3 månader för att avgöra om det finns några latenta komplikationer för läkning av snitt
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-post: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Manliga eller icke-gravida, icke-ammande, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
- Försökspersoner som genomgår revision av total knäprotes eller revision av total höftprotes
- Försökspersoner ger informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen
- Ämnen som bedöms kunna förstå och följa studiebesöksschema och procedurer
Exklusions kriterier:
- Sår som kräver daglig inspektion
- Aktiv blödning inom operationsstället
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
- Försökspersoner på warfarinterapi. Resulterar i ökat exsudat och förlängd sjukhusvistelse efter operation för att uppnå terapeutiska INR-nivåer
- Hudintegritetsproblem som utesluter användningen av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Försökspersoner som genomgår primära totala gemensamma procedurer
- Försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
- Försökspersoner som har deltagit i denna prövning tidigare och som drogs tillbaka 9 . Personer med känd allergi mot produktkomponenter (silikonlim och polyuretanfilmer (direktkontakt med sår), akryllim (direkt hudkontakt), polyetentyger och superabsorberande pulver (polyakrylater) (inuti förbandet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag kirurgiskt förband
|
|
|
Aktiv komparator: Negativt trycksårterapi för engångsbruk (PICO)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016Jpar01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .