Un estudio comparativo para evaluar la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes con artroplastia total de revisión de la articulación tratados con terapia de heridas con presión negativa de un solo uso (PICO™) o apósitos de cuidado estándar (Apósito QUIRÚRGICO AQUACEL® Ag)
10 de abril de 2018 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para evaluar la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes con revisión de artroplastia total de la articulación tratados con terapia de heridas con presión negativa de un solo uso (PICO™) o apósitos de cuidado estándar (Apósito QUIRÚRGICO AQUACEL® Ag)
El objetivo de este estudio es evaluar la prevención de complicaciones en la cicatrización de la incisión en pacientes que se someten a revisión de TKA y THA tratados con NPWT de un solo uso (PICO) en comparación con los apósitos estándar (apósito quirúrgico AQUACEL Ag).
Todos los pacientes que se sometan a una revisión TKA y THA que den su consentimiento para participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de hasta 3 meses para determinar si hay alguna complicación latente en la cicatrización de la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Morrison, MS
- Número de teléfono: 267-339-7818
- Correo electrónico: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Rothman Institute
-
Contacto:
- Tiffany Morrison
- Número de teléfono: 267-339-7818
- Correo electrónico: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
- Sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión o artroplastia total de cadera de revisión
- Los sujetos brindan su consentimiento informado, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
- Sujetos considerados capaces de comprender y cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Heridas que requieren inspección diaria
- Sangrado activo dentro del sitio quirúrgico
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo eficaz
- Sujetos en terapia con warfarina. Lo que resulta en un aumento del exudado y una prolongación de la estancia hospitalaria después de la cirugía para lograr niveles terapéuticos de INR
- Problemas de integridad de la piel que impiden el uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
- Sujetos sometidos a procedimientos articulares totales primarios
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Sujetos que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados 9 . Sujetos con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apósito quirúrgico Aquacel Ag
|
|
|
Comparador activo: Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso (PICO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
90 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016Jpar01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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