Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for at vurdere forebyggelsen af ​​infektion på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangs-negativt tryksårterapi (PICO™) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL® Ag SURGICAL-forbinding)

10. april 2018 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at vurdere forebyggelsen af ​​infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangsbehandling med negativt tryksår (PICO™) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL® Ag SURGICAL bandage)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af ​​snithelende komplikationer hos patienter, der gennemgår revision TKA og THA behandlet med enten Single-Use NPWT (PICO) sammenlignet med standardbehandlingsbandager (AQUACEL Ag Surgical Dressing). Alle patienter, der gennemgår en revision af TKA og THA, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på op til 3 måneder for at afgøre, om der er latente komplikationer til heling af snit

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår revision af total knæartroplastik eller revision af total hofteprotese
  4. Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere dokumentet med informeret samtykke, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger
  5. Emner, der anses for at være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår, der kræver daglig inspektion
  2. Aktiv blødning inden for operationsstedet
  3. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode
  4. Personer i warfarinbehandling. Resulterer i øget ekssudat og forlængelse af hospitalsophold efter operation for at opnå terapeutiske INR-niveauer
  5. Hudintegritetsproblemer, der udelukker brugen af ​​Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
  6. Emner, der gennemgår primære samlede fælles procedurer
  7. Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage 9 . Personer med kendt allergi over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbestoffer (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (indenfor forbindingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aquacel Ag kirurgisk forbinding
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt tryksår (PICO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operation
90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Aquacel Ag kirurgisk forbinding

3
Abonner