- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664168
En sammenlignende undersøgelse for at vurdere forebyggelsen af infektion på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangs-negativt tryksårterapi (PICO™) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL® Ag SURGICAL-forbinding)
10. april 2018 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
En prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at vurdere forebyggelsen af infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos Revision Total Joint Artroplasty-patienter behandlet med engangsbehandling med negativt tryksår (PICO™) eller standardplejeforbindinger (AQUACEL® Ag SURGICAL bandage)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forebyggelsen af snithelende komplikationer hos patienter, der gennemgår revision TKA og THA behandlet med enten Single-Use NPWT (PICO) sammenlignet med standardbehandlingsbandager (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Alle patienter, der gennemgår en revision af TKA og THA, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive fulgt op i en periode på op til 3 måneder for at afgøre, om der er latente komplikationer til heling af snit
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Morrison, MS
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-mail: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
- Forsøgspersoner, der gennemgår revision af total knæartroplastik eller revision af total hofteprotese
- Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere dokumentet med informeret samtykke, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger
- Emner, der anses for at være i stand til at forstå og overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Sår, der kræver daglig inspektion
- Aktiv blødning inden for operationsstedet
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode
- Personer i warfarinbehandling. Resulterer i øget ekssudat og forlængelse af hospitalsophold efter operation for at opnå terapeutiske INR-niveauer
- Hudintegritetsproblemer, der udelukker brugen af Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Emner, der gennemgår primære samlede fælles procedurer
- Forsøgspersoner med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage 9 . Personer med kendt allergi over for produktkomponenter (siliconeklæbestoffer og polyurethanfilm (direkte kontakt med sår), akrylklæbestoffer (direkte hudkontakt), polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) (indenfor forbindingen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aquacel Ag kirurgisk forbinding
|
|
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt tryksår (PICO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operation
|
90 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016Jpar01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
Kliniske forsøg med Aquacel Ag kirurgisk forbinding
-
Golden Jubilee National HospitalConvaTec Inc.Trukket tilbage
-
ConvaTec Inc.Bristol-Myers SquibbAfsluttetDonorsteder med delt tykkelse.Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtMavesår | Hoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | SårTaiwan
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíAfsluttetHoftekirurgi | Knækirurgi | Ammende | Okklusive forbindingerSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Hollister Wound Care LLCAfsluttetGendan calciumalginatdressing, sølv vs Aquacel Ag i behandling af kritisk koloniserede venøse bensårInfektion | Venøst sårForenede Stater
-
Tactile Systems Technology, Inc.Afsluttet
-
Rush University Medical CenterRekrutteringKontakt Allergisk Dermatitis | Uønsket hudreaktionForenede Stater
-
ConvaTec Inc.AfsluttetBensårDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen