- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664168
En sammenlignende studie for å vurdere forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI'er) hos revisjonspasienter med total ledd artroplastikk behandlet med engangsbehandling med negativt trykksår (PICO™) eller standardpleieforbindinger (AQUACEL® Ag SURGICAL bandasje)
10. april 2018 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie for å vurdere forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos revisjonspasienter med total leddprotese som behandles med engangsbehandling med negativt trykksår (PICO™) eller standardpleiebandasjer (AQUACEL® Ag SURGICAL bandasje)
Målet med denne studien er å vurdere forebygging av snitthelingskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår revisjons-TKA og THA behandlet med enten Single-Use NPWT (PICO) sammenlignet med standardbehandlingsbandasjer (AQUACEL Ag Surgical Dressing).
Alle pasienter som gjennomgår en revisjon TKA og THA som samtykker til å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på inntil 3 måneder for å avgjøre om det er noen latente komplikasjoner for snittheling
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Rothman Institute
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-post: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
- Personer som gjennomgår revisjon av total kneprotese eller revisjon av total hofteprotese
- Forsøkspersonene gir informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere dokumentet med informert samtykke etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
- Emner som anses i stand til å forstå og overholde studiebesøksplanen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Sår som krever daglig ettersyn
- Aktiv blødning innenfor operasjonsstedet
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Personer på warfarinbehandling. Resulterer i økt ekssudat og forlenget sykehusopphold etter operasjon for å oppnå terapeutiske INR-nivåer
- Hudintegritetsproblemer som utelukker bruk av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
- Emner som gjennomgår primære totale fellesprosedyrer
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Forsøkspersoner som har deltatt i denne rettssaken tidligere og som ble trukket tilbake 9 . Personer med kjente allergier mot produktkomponenter (silikonlim og polyuretanfilmer (direkte kontakt med sår), akryllim (direkte hudkontakt), polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) (i bandasjen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aquacel Ag kirurgisk bandasje
|
|
|
Aktiv komparator: Engangsbehandling med negativt trykksår (PICO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
|
90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016Jpar01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .