胎児脊髄髄膜瘤修復の拡張基準
2024年5月6日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
胎児脊髄髄膜瘤修復の拡張基準: パイロット研究
この研究の目的は、前者の手術除外因子のいずれかに該当する妊婦に対して、出生前脊髄髄膜瘤（MMC）修復手術を提供することです。
- BMI 35 ～ 40 kg/m2
- 糖尿病;患者は良好な血糖コントロールを必要とする
- 以前の早産歴（その後に正期産が続いていた場合）
- 胎児の構造異常。異常は軽度であり、早産のリスクを高めてはなりません。 たとえば、口唇口蓋裂、軽度の心室中隔欠損、腎盂腫などです。
- 母親のRh同種免疫。 胎児疾患に関連しない低レベルの抗赤血球抗体、特に抗 E < 1:4 または抗 M を持っている必要があります。 または、羊水穿刺によって胎児赤血球抗原状態が陰性と判定された場合の同種免疫。
これらの要素を含めることにより、骨髄髄膜瘤研究 (MOM) の管理基準を拡張する予定です。 出生前の臨床情報と転帰情報が収集されます。安全性と有効性が評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、出生前MMC修復手術に対するMOMの要件を拡張し、安全性と有効性を評価することです。 これは、出生前および術後の観察とデータ収集を通じて行われます。
収集されたデータは文書化され、出生前超音波検査、手術報告書、出産報告書から収集されます。 私たちは、多施設共同治験を促すために、予備データを NAFTNet と共有します。このコラボレーションは、さらなる研究を広め、手術基準のこの拡張に関する臨床上の疑問に答えるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生前に脊髄髄膜瘤と診断された女性。
- 妊娠前のBMIは35〜45kg/m2。
- 糖尿病;患者は良好な血糖コントロールを必要とする
- 以前の早産歴（その後に正期産が続いていた場合）
- 胎児の構造異常。異常は軽度であり、早産のリスクを高めてはなりません。 たとえば、口唇口蓋裂、軽度の心室中隔欠損、腎盂腫などです。
- 母親のRh同種免疫。 胎児疾患に関連しない低レベルの抗赤血球抗体、特に抗 E < 1:4 または抗 M を持っている必要があります。 または、羊水穿刺によって胎児赤血球抗原状態が陰性と判定された場合の同種免疫。
- 上記を除き、MOM の治験参加基準と同じ。
除外基準:
- 適正臨床基準（GCP）に従った薬物抗糖尿病療法にもかかわらず、血糖コントロールが不良（すなわち、HbA1c ≥ 8%）
- 重大な併存疾患または合併症（脂質異常症、制御されていない動脈性高血圧、腎機能障害、神経障害、網膜症、CVDなど）の存在
- 重度の糖尿病合併症または関連病状（失明、末期腎不全、肝硬変、悪性腫瘍、慢性うっ血性心不全など）
- 最近（過去12か月以内）の心筋梗塞、脳卒中、またはTIA
- 不安定狭心症
- 同じ MOM 治験除外基準 (拡張包含基準を除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：元夫との女性の胎児手術
胎児脊髄髄膜瘤修復手術は、以下を除き、手術の基準（MOMS試験で定められた）を満たす妊婦に提供されます。
介入: 脊髄髄膜瘤の観血的胎児修復 |
MOM 試験の包含/除外基準に基づいてこの治療から除外されるであろう追加の医学的要因がある女性における骨髄膜瘤の胎児修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の合併症
時間枠：胎児修復手術時から妊娠40週まで
|
このグループの女性でリスクが増加しているかどうかを判断する
|
胎児修復手術時から妊娠40週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (推定)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。