Critérios estendidos para reparo de mielomeningocele fetal
Critérios estendidos para correção de mielomeningocele fetal: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é oferecer cirurgia pré-natal de correção de Mielomeningocele (MMC) para mulheres grávidas com um dos antigos fatores de exclusão cirúrgica
- Um IMC de 35-40 kg/m2
- Diabetes; os pacientes exigirão um bom controle glicêmico
- Histórico de nascimento prematuro anterior, desde que seguido de nascimento a termo
- Anormalidade estrutural no feto; anormalidade deve ser menor, não aumentando o risco de prematuridade. Por exemplo, fenda labial e palatina, defeito do septo ventricular menor, pielectasia.
- Aloimunização Rh materna. Deve ter um baixo nível de anticorpo anti-glóbulos vermelhos que não esteja associado a doença fetal, especificamente anti-E < 1:4 ou anti-M. Ou aloimunização com status de antígeno de glóbulos vermelhos fetal negativo determinado por amniocentese.
Estaremos estendendo os critérios do Management of Myelomeningocele Study (MOMs) incluindo esses fatores. Informações clínicas e de resultados pré-natais serão coletadas; segurança e eficácia serão avaliadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estender os requisitos de MOMs para cirurgia pré-natal de reparo de MMC e avaliar a segurança e eficácia. Isso será realizado por meio de observação pré-natal e pós-operatória e coleta de dados.
Os dados coletados serão documentados e coletados de ultrassons pré-natais, operatórios e relatórios de parto. Compartilharemos nossos dados preliminares com a NAFTNet para solicitar um estudo multicêntrico; esta colaboração ajudará a propagar mais pesquisas e responder a questões clínicas sobre esta extensão nos critérios cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher com diagnóstico pré-natal de mielomeningocele.
- IMC pré-gravidez de 35-45 kg/m2.
- Diabetes; os pacientes exigirão um bom controle glicêmico
- Histórico de nascimento prematuro anterior, desde que seguido de nascimento a termo
- Anormalidade estrutural no feto; anormalidade deve ser menor, não aumentando o risco de prematuridade. Por exemplo, fenda labial e palatina, defeito do septo ventricular menor, pielectasia.
- Aloimunização Rh materna. Deve ter um baixo nível de anticorpo anti-glóbulos vermelhos que não esteja associado a doença fetal, especificamente anti-E < 1:4 ou anti-M. Ou aloimunização com status de antígeno de glóbulos vermelhos fetal negativo determinado por amniocentese.
- mesmos critérios de inclusão do MOMs Trial, com exceção do acima.
Critério de exclusão:
- mau controle glicêmico (ou seja, HbA1c ≥ 8%) apesar de uma terapia antidiabética médica de acordo com as boas práticas clínicas (GCP)
- presença de comorbidades significativas ou complicações (como dislipidemia, hipertensão arterial não controlada, função renal prejudicada, neuropatia, retinopatia, DCV)
- complicações graves do diabetes ou condições médicas associadas (como cegueira, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, malignidade, insuficiência cardíaca congestiva crônica)
- infarto do miocárdio recente (nos últimos 12 meses), acidente vascular cerebral ou AIT
- angina de peito instável
- mesmos critérios de exclusão do estudo MOMs (com exceção dos critérios de inclusão estendidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia fetal em mulheres com ex
A cirurgia de reparo de mielomeningocele fetal será oferecida a mulheres grávidas que atendam aos critérios para cirurgia (conforme definido pelo estudo MOMS), com exceção do seguinte:
Intervenção: Reparo Fetal Aberto de Mielomeningocele |
Reparação fetal de mielomeningocele em mulheres com fatores médicos adicionais que as teriam excluído deste tratamento de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo MOMs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: No momento da cirurgia de reparação fetal até 40 semanas de gestação
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Determine se há um risco aumentado em mulheres neste grupo
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No momento da cirurgia de reparação fetal até 40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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