Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Kriterien für die Reparatur fetaler Myelomeningozele

6. Mai 2024 aktualisiert von: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Erweiterte Kriterien für die Reparatur fetaler Myelomeningozele: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, schwangeren Frauen mit einem der früheren chirurgischen Ausschlussfaktoren eine pränatale Myelomeningozele (MMC)-Reparaturoperation anzubieten

  • Ein BMI von 35-40 kg/m2
  • Diabetes; Patienten benötigen eine gute Blutzuckerkontrolle
  • Anamnese einer früheren Frühgeburt, sofern darauf eine vollständige Geburt folgte
  • Strukturelle Anomalie beim Fötus; Die Anomalie muss geringfügig sein und darf das Risiko einer Frühgeburt nicht erhöhen. Zum Beispiel Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, geringfügiger Ventrikelseptumdefekt, Pyelektase.
  • Mütterliche Rh-Alloimmunisierung. Muss einen niedrigen Spiegel an Antikörpern gegen rote Blutkörperchen aufweisen, der nicht mit einer fetalen Erkrankung in Zusammenhang steht, insbesondere Anti-E < 1:4 oder Anti-M. Oder Alloimmunisierung mit negativem Antigenstatus der fetalen roten Blutkörperchen, bestimmt durch Amniozentese.

Wir werden die Kriterien der Management of Myelomeningocele Study (MOMs) um die Einbeziehung dieser Faktoren erweitern. Pränatale klinische und Ergebnisinformationen werden gesammelt; Sicherheit und Wirksamkeit werden bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die MOM-Anforderungen für vorgeburtliche MMC-Reparaturoperationen zu erweitern und Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Dies wird durch pränatale und postoperative Beobachtung und Datenerfassung erreicht.

Die gesammelten Daten werden dokumentiert und aus vorgeburtlichen Ultraschall-, Operations- und Entbindungsberichten gesammelt. Wir werden unsere vorläufigen Daten mit NAFTNet teilen, um eine multizentrische Studie zu veranlassen; Diese Zusammenarbeit wird dazu beitragen, weitere Forschung voranzutreiben und klinische Fragen zu dieser Erweiterung der chirurgischen Kriterien zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Fetal Center at UTHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit einer vorgeburtlichen Diagnose einer Myelomeningozele.
  • BMI vor der Schwangerschaft: 35–45 kg/m2.
  • Diabetes; Patienten benötigen eine gute Blutzuckerkontrolle
  • Anamnese einer früheren Frühgeburt, sofern darauf eine vollständige Geburt folgte
  • Strukturelle Anomalie beim Fötus; Die Anomalie muss geringfügig sein und darf das Risiko einer Frühgeburt nicht erhöhen. Zum Beispiel Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, geringfügiger Ventrikelseptumdefekt, Pyelektase.
  • Mütterliche Rh-Alloimmunisierung. Muss einen niedrigen Spiegel an Antikörpern gegen rote Blutkörperchen aufweisen, der nicht mit einer fetalen Erkrankung in Zusammenhang steht, insbesondere Anti-E < 1:4 oder Anti-M. Oder Alloimmunisierung mit negativem Antigenstatus der fetalen roten Blutkörperchen, bestimmt durch Amniozentese.
  • Dieselben Einschlusskriterien für die MOMs-Studie mit Ausnahme der oben genannten.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Blutzuckerkontrolle (d. h. HbA1c ≥ 8 %) trotz einer medikamentösen antidiabetischen Therapie gemäß guter klinischer Praxis (GCP)
  • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten oder Komplikationen (wie Dyslipidämie, unkontrollierte arterielle Hypertonie, eingeschränkte Nierenfunktion, Neuropathie, Retinopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • schwere Diabetes-Komplikationen oder damit verbundene Erkrankungen (wie Blindheit, Nierenversagen im Endstadium, Leberzirrhose, bösartige Erkrankungen, chronische Herzinsuffizienz)
  • kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
  • instabile Angina pectoris
  • gleiche MOMs-Studienausschlusskriterien (mit Ausnahme der erweiterten Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetale Chirurgie bei Frauen mit Ex

Eine fetale Myelomeningozele-Reparaturoperation wird schwangeren Frauen angeboten, die die Kriterien für eine Operation erfüllen (wie in der MOMS-Studie festgelegt), mit Ausnahme der folgenden:

  • ein BMI größer als 35 (jedoch kleiner oder gleich 40 kg/m2)
  • (geringfügige) fetale Strukturanomalie
  • (gut kontrollierter) Diabetes
  • Frühere Frühgeburt (gefolgt von einer vollständigen Geburt)
  • Alloimmunisierung der mütterlichen roten Blutkörperchen (darf NICHT mit einer fetalen Erkrankung verbunden sein, ODER der Fötus muss einen negativen Erythrozyten-Antigenstatus haben, der durch Amniozentese bestimmt wurde).

Intervention: Offene fetale Reparatur der Myelomeningozele
Verfahren: Offene fetale Reparatur der Myelomeningozele
Fetale Reparatur einer Myelomeningozele bei Frauen mit zusätzlichen medizinischen Faktoren, die sie gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien der MOMs-Studie von dieser Behandlung ausgeschlossen hätten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der fetalen Reparaturoperation bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Stellen Sie fest, ob bei Frauen in dieser Gruppe ein erhöhtes Risiko besteht
Zum Zeitpunkt der fetalen Reparaturoperation bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene fetale Reparatur der Myelomeningozele

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren