Rozszerzone kryteria naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu
Rozszerzone kryteria naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zaoferowanie prenatalnej operacji naprawczej przepukliny oponowo-rdzeniowej (MMC) kobietom w ciąży z jednym z wcześniejszych czynników wykluczających operację
- BMI 35-40 kg/m2
- Cukrzyca; pacjenci będą wymagać dobrej kontroli glikemii
- Historia poprzedniego porodu przedwczesnego, o ile nastąpił po nim poród w pełnym terminie
- Nieprawidłowości strukturalne płodu; nieprawidłowość musi być niewielka, nie zwiększająca ryzyka wcześniactwa. Na przykład rozszczep wargi i podniebienia, niewielki ubytek przegrody międzykomorowej, pielektazja.
- Alloimmunizacja matki Rh. Musi mieć niski poziom przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, który nie jest związany z chorobą płodu, szczególnie anty-E <1:4 lub anty-M. Lub alloimmunizacja z ujemnym statusem antygenowym krwinek czerwonych płodu określonym przez amniopunkcję.
Rozszerzymy kryteria badania dotyczącego zarządzania przepukliną oponowo-rdzeniową (MOM) o uwzględnienie tych czynników. Zostaną zebrane prenatalne informacje kliniczne i wyniki; bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest rozszerzenie wymagań MOM dotyczących prenatalnej operacji naprawczej MMC oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności. Zostanie to osiągnięte poprzez obserwację prenatalną i pooperacyjną oraz gromadzenie danych.
Zebrane dane zostaną udokumentowane i zebrane z prenatalnych badań ultrasonograficznych, raportów operacyjnych i porodowych. Udostępnimy nasze wstępne dane NAFTNet, aby przyspieszyć wieloośrodkowe badanie; ta współpraca pomoże w propagowaniu dalszych badań i odpowie na pytania kliniczne dotyczące tego rozszerzenia kryteriów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta z prenatalnym rozpoznaniem przepukliny oponowo-rdzeniowej.
- BMI przed ciążą 35-45 kg/m2.
- Cukrzyca; pacjenci będą wymagać dobrej kontroli glikemii
- Historia poprzedniego porodu przedwczesnego, o ile nastąpił po nim poród w pełnym terminie
- Nieprawidłowości strukturalne płodu; nieprawidłowość musi być niewielka, nie zwiększająca ryzyka wcześniactwa. Na przykład rozszczep wargi i podniebienia, niewielki ubytek przegrody międzykomorowej, pielektazja.
- Alloimmunizacja matki Rh. Musi mieć niski poziom przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, który nie jest związany z chorobą płodu, szczególnie anty-E <1:4 lub anty-M. Lub alloimmunizacja z ujemnym statusem antygenowym krwinek czerwonych płodu określonym przez amniopunkcję.
- te same MOM Kryteria włączenia do badania, z wyjątkiem powyższych.
Kryteria wyłączenia:
- słaba kontrola glikemii (tj. HbA1c ≥ 8%) pomimo farmakoterapii przeciwcukrzycowej zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
- obecność istotnych chorób współistniejących lub powikłań (takich jak dyslipidemia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, upośledzona czynność nerek, neuropatia, retinopatia, CVD)
- ciężkie powikłania cukrzycy lub związane z nimi schorzenia (takie jak ślepota, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby, nowotwór złośliwy, przewlekła zastoinowa niewydolność serca)
- niedawny (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA
- niestabilna dusznica bolesna
- te same MOM Kryteria wykluczenia z badania (z wyjątkiem rozszerzonych kryteriów włączenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia płodu u kobiet z ex
Operacja naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu będzie oferowana kobietom w ciąży spełniającym kryteria operacji (określone w badaniu MOMS), z wyjątkiem:
Interwencja: Otwarta naprawa przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu |
Naprawa płodu przepukliny oponowo-rdzeniowej u kobiet z dodatkowymi czynnikami medycznymi, które wykluczyłyby je z tego leczenia zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia badania MOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W czasie operacji naprawy płodu do 40 tygodnia ciąży
|
Ustal, czy istnieje zwiększone ryzyko u kobiet w tej grupie
|
W czasie operacji naprawy płodu do 40 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .