Udvidede kriterier for føtal myelomeningocele reparation
Udvidede kriterier for føtal myelomeningocele reparation: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde prænatal Myelomeningocele (MMC) reparationskirurgi til gravide kvinder med en af de tidligere operationsudelukkelsesfaktorer
- Et BMI på 35-40 kg/m2
- Diabetes; patienter vil kræve god glykæmisk kontrol
- Historie en tidligere for tidlig fødsel, så længe den blev efterfulgt af en fuldbåren fødsel
- Strukturel abnormitet hos fosteret; abnormiteten skal være mindre og ikke øge risikoen for præmaturitet. For eksempel læbe-ganespalte, mindre ventrikulær septaldefekt, pyelektase.
- Maternal Rh alloimmunisering. Skal have et lavt niveau af anti-røde blodlegemer, som ikke er forbundet med fostersygdom, specifikt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ føtal røde blodlegeme-antigenstatus bestemt ved fostervandsprøve.
Vi vil udvide kriterierne for Management of Myelomeningocele Study (MOMs) ved at inkludere disse faktorer. Prænatal klinisk og resultatinformation vil blive indsamlet; sikkerhed og effekt vil blive evalueret
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvide MOMs krav til prænatal MMC reparationskirurgi og evaluere sikkerhed og effektivitet. Dette vil blive opnået gennem prænatal og postoperativ observation og dataindsamling.
De indsamlede data vil blive dokumenteret og indsamlet fra prænatale ultralyds-, operations- og leveringsrapporter. Vi vil dele vores foreløbige data med NAFTNet for at fremskynde et multicenterforsøg; dette samarbejde vil hjælpe med at udbrede yderligere forskning og besvare kliniske spørgsmål vedrørende denne udvidelse i operationskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde med en prænatal diagnose af myelomeningocele.
- Før graviditetens BMI på 35-45 kg/m2.
- Diabetes; patienter vil kræve god glykæmisk kontrol
- Historie en tidligere for tidlig fødsel, så længe den blev efterfulgt af en fuldbåren fødsel
- Strukturel abnormitet hos fosteret; abnormiteten skal være mindre og ikke øge risikoen for præmaturitet. For eksempel læbe-ganespalte, mindre ventrikulær septaldefekt, pyelektase.
- Maternal Rh alloimmunisering. Skal have et lavt niveau af anti-røde blodlegemer, som ikke er forbundet med fostersygdom, specifikt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ føtal røde blodlegeme-antigenstatus bestemt ved fostervandsprøve.
- samme MOMs Forsøgs inklusionskriterier med undtagelse af ovenstående.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig glykæmisk kontrol (dvs. HbA1c ≥ 8%) på trods af en medicinsk antidiabetisk behandling i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP)
- tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter eller komplikationer (såsom dyslipidæmi, ukontrolleret arteriel hypertension, nedsat nyrefunktion, neuropati, retinopati, CVD)
- alvorlige diabeteskomplikationer eller associerede medicinske tilstande (såsom blindhed, nyresvigt i sidste stadie, levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvigt)
- nylig (inden for de foregående 12 måneder) myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
- ustabil angina pectoris
- samme MOMs Eksklusionskriterier for forsøg (med undtagelse af udvidede inklusionskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosterkirurgi hos kvinder med fhv
Føtal myelomeningocele reparationskirurgi vil blive tilbudt til gravide kvinder, der opfylder kriterierne for operation (som fastsat af MOMS-forsøget) med undtagelse af følgende:
Intervention: Åben føtal reparation af Myelomeningocele |
Føtal reparation af myelomeningocele hos kvinder med yderligere medicinske faktorer, der ville have udelukket dem fra denne behandling under MOMs forsøgs inklusions-/eksklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for føtal reparationsoperation til 40 ugers svangerskab
|
Bestem, om der er en øget risiko hos kvinder i denne gruppe
|
På tidspunktet for føtal reparationsoperation til 40 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben føtal reparation af Myelomeningocele
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico