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Criteri estesi per la riparazione del mielomeningocele fetale

6 maggio 2024 aggiornato da: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Criteri estesi per la riparazione del mielomeningocele fetale: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è offrire un intervento chirurgico di riparazione del mielomeningocele (MMC) prenatale a donne in gravidanza con uno dei precedenti fattori di esclusione chirurgica

  • Un BMI di 35-40 kg/m2
  • Diabete; i pazienti richiederanno un buon controllo glicemico
  • Storia di un precedente parto pretermine, purché seguito da un parto a termine
  • Anomalia strutturale nel feto; l'anomalia deve essere minore, senza aumentare il rischio di prematurità. Ad esempio labbro leporino e palatoschisi, difetto del setto interventricolare minore, pielectasia.
  • Alloimmunizzazione Rh materna. Deve avere un basso livello di anticorpi anti-globuli rossi che non sia associato a malattia fetale, in particolare anti-E <1:4 o anti-M. O alloimmunizzazione con stato negativo dell'antigene eritrocitario fetale determinato dall'amniocentesi.

Estenderemo i criteri dello studio sulla gestione del mielomeningocele (MOM) includendo questi fattori. Verranno raccolte informazioni cliniche e sui risultati prenatali; la sicurezza e l'efficacia saranno valutate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di estendere i requisiti MOM per la chirurgia di riparazione MMC prenatale e valutare la sicurezza e l'efficacia. Ciò sarà realizzato attraverso l'osservazione prenatale e post-operatoria e la raccolta dei dati.

I dati raccolti saranno documentati e raccolti da ecografie prenatali, operativi e referti di parto. Condivideremo i nostri dati preliminari con NAFTNet al fine di sollecitare uno studio multicentrico; questa collaborazione contribuirà a diffondere ulteriori ricerche e rispondere a domande cliniche riguardanti questa estensione dei criteri chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Fetal Center at UTHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna con una diagnosi prenatale di mielomeningocele.
  • BMI pre-gravidanza di 35-45 kg/m2.
  • Diabete; i pazienti richiederanno un buon controllo glicemico
  • Storia di un precedente parto pretermine, purché seguito da un parto a termine
  • Anomalia strutturale nel feto; l'anomalia deve essere minore, senza aumentare il rischio di prematurità. Ad esempio labbro leporino e palatoschisi, difetto del setto interventricolare minore, pielectasia.
  • Alloimmunizzazione Rh materna. Deve avere un basso livello di anticorpi anti-globuli rossi che non sia associato a malattia fetale, in particolare anti-E <1:4 o anti-M. O alloimmunizzazione con stato negativo dell'antigene eritrocitario fetale determinato dall'amniocentesi.
  • stesse MOM Criteri di inclusione dello studio ad eccezione di quanto sopra.

Criteri di esclusione:

  • scarso controllo glicemico (cioè, HbA1c ≥ 8%) nonostante una terapia medica antidiabetica in accordo con la buona pratica clinica (GCP)
  • presenza di significative comorbilità o complicanze (come dislipidemia, ipertensione arteriosa incontrollata, funzionalità renale compromessa, neuropatia, retinopatia, CVD)
  • gravi complicanze del diabete o condizioni mediche associate (come cecità, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi epatica, tumori maligni, insufficienza cardiaca congestizia cronica)
  • recente (nei 12 mesi precedenti) infarto del miocardio, ictus o TIA
  • angina pectoris instabile
  • stesse MOM Criteri di esclusione dallo studio (ad eccezione dei criteri di inclusione estesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia fetale nelle donne con ex

La chirurgia di riparazione del mielomeningocele fetale sarà offerta alle donne in gravidanza che soddisfano i criteri per la chirurgia (come stabilito dallo studio MOMS) ad eccezione di quanto segue:

  • un BMI maggiore di 35 (ma minore o uguale a 40 kg/m2)
  • (minore) Anomalia strutturale fetale
  • Diabete (ben controllato).
  • Precedente parto pretermine (seguito da un parto a termine)
  • Alloimmunizzazione eritrocitaria materna (NON deve essere associata a malattia fetale, OPPURE il feto deve avere uno stato antigenico eritrocitario negativo come determinato dall'amniocentesi).

Intervento: riparazione fetale aperta del mielomeningocele
Procedura: Riparazione fetale aperta del mielomeningocele
Riparazione fetale del mielomeningocele in donne con fattori medici aggiuntivi che le avrebbero escluse da questo trattamento in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio MOMs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia di riparazione fetale a 40 settimane di gestazione
Determinare se vi è un aumento del rischio nelle donne in questo gruppo
Al momento della chirurgia di riparazione fetale a 40 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione fetale aperta del mielomeningocele

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