胎儿脊髓脊膜膨出修复的扩展标准
2024年5月6日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
胎儿脊髓脊膜膨出修复的扩展标准：一项试点研究
本研究的目的是为具有前手术排除因素之一的孕妇提供产前脊髓脊膜膨出 (MMC) 修复手术
- BMI 为 35-40 公斤/平方米
- 糖尿病;患者需要良好的血糖控制
- 既往早产史，只要之后是足月产
- 胎儿结构异常；异常必须是轻微的，不会增加早产的风险。 例如唇腭裂、轻微室间隔缺损、肾盂扩张。
- 母体 Rh 同种免疫。 必须具有与胎儿疾病无关的低水平抗红细胞抗体，特别是抗 E < 1:4 或抗 M。 或羊膜穿刺术确定胎儿红细胞抗原状态阴性的同种免疫。
我们将通过包括这些因素来扩展脊髓脊膜膨出研究 (MOM) 管理标准。 将收集产前临床和结果信息；将评估安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是扩展产前 MMC 修复手术的 MOM 要求并评估安全性和有效性。 这将通过产前和术后观察和数据收集来完成。
收集的数据将从产前超声、手术和分娩报告中记录和收集。 我们将与 NAFTNet 共享我们的初步数据，以促进多中心试验；这种合作将有助于传播进一步的研究并回答有关手术标准扩展的临床问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何产前诊断为脊髓脊膜膨出的女性。
- 孕前 BMI 为 35-45 kg/m2。
- 糖尿病;患者需要良好的血糖控制
- 既往早产史，只要之后是足月产
- 胎儿结构异常；异常必须是轻微的，不会增加早产的风险。 例如唇腭裂、轻微室间隔缺损、肾盂扩张。
- 母体 Rh 同种免疫。 必须具有与胎儿疾病无关的低水平抗红细胞抗体，特别是抗 E < 1:4 或抗 M。 或羊膜穿刺术确定胎儿红细胞抗原状态阴性的同种免疫。
- 相同的 MOMs 试验纳入标准，但上述除外。
排除标准：
- 尽管根据良好临床实践 (GCP) 进行了药物抗糖尿病治疗，但血糖控制不佳（即 HbA1c ≥ 8%）
- 存在明显的合并症或并发症（如血脂异常、未控制的动脉高血压、肾功能受损、神经病变、视网膜病变、CVD）
- 严重的糖尿病并发症或相关疾病（如失明、晚期肾功能衰竭、肝硬化、恶性肿瘤、慢性充血性心力衰竭）
- 最近（前 12 个月内）心肌梗塞、中风或 TIA
- 不稳定型心绞痛
- 相同的 MOMs 试验排除标准（扩展纳入标准除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有前任妇女的胎儿手术
胎儿脊髓脊膜膨出修复手术将提供给符合手术标准（由 MOMS 试验设定）的孕妇，但以下情况除外：
干预：脊髓脊膜膨出的开放胎儿修复 |
根据 MOMs 试验纳入/排除标准，具有其他医学因素的女性脊髓脊膜膨出的胎儿修复可能会将她们排除在该治疗之外
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：胎儿修复手术时至妊娠 40 周
|
确定该组女性的风险是否增加
|
胎儿修复手术时至妊娠 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计的)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.