태아 척수수막류 수복을 위한 확장된 기준
2024년 5월 6일 업데이트: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
태아 척수수막류 복구를 위한 확장된 기준: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 이전의 수술 배제 요인 중 하나를 가진 임산부에게 산전 척수수막류(MMC) 복구 수술을 제안하는 것입니다.
- BMI 35-40kg/m2
- 당뇨병; 환자는 좋은 혈당 조절이 필요합니다
- 만기 출산이 뒤따르는 한, 이전 조산의 병력
- 태아의 구조적 이상; 이상은 미숙아의 위험을 증가시키지 않고 경미해야 합니다. 예를 들어 구순구개열, 경미한 심실 중격 결손, 충혈.
- 산모 Rh 동종 면역화. 태아 질병과 관련이 없는 낮은 수준의 항-적혈구 항체, 특히 항-E < 1:4 또는 항-M이 있어야 합니다. 또는 양막천자에 의해 결정된 음성 태아 적혈구 항원 상태를 이용한 동종면역.
우리는 이러한 요인을 포함하여 MOM(Myelomeningocele Study) 관리 기준을 확장할 것입니다. 산전 임상 및 결과 정보가 수집됩니다. 안전성과 유효성을 평가할 예정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 산전 MMC 복구 수술에 대한 MOM의 요구 사항을 확장하고 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 산전 및 수술 후 관찰 및 데이터 수집을 통해 달성됩니다.
수집된 데이터는 산전 초음파, 수술 및 분만 보고서에서 문서화 및 수집됩니다. 우리는 다기관 시험을 촉진하기 위해 예비 데이터를 NAFTNet과 공유할 것입니다. 이 협력은 추가 연구를 전파하고 수술 기준의 확장에 관한 임상 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산전 척수수막류 진단을 받은 모든 여성.
- 임신 전 BMI 35-45kg/m2.
- 당뇨병; 환자는 좋은 혈당 조절이 필요합니다
- 만기 출산이 뒤따르는 한, 이전 조산의 병력
- 태아의 구조적 이상; 이상은 미숙아의 위험을 증가시키지 않고 경미해야 합니다. 예를 들어 구순구개열, 경미한 심실 중격 결손, 충혈.
- 산모 Rh 동종 면역화. 태아 질병과 관련이 없는 낮은 수준의 항-적혈구 항체, 특히 항-E < 1:4 또는 항-M이 있어야 합니다. 또는 양막천자에 의해 결정된 음성 태아 적혈구 항원 상태를 이용한 동종면역.
- 위의 경우를 제외하고 동일한 MOM 시험 포함 기준.
제외 기준:
- GCP(Good Clinical Practice)에 따른 의학적 항당뇨병 치료에도 불구하고 혈당 조절 불량(즉, HbA1c ≥ 8%)
- 중대한 동반이환 또는 합병증(예: 이상지질혈증, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 손상된 신장 기능, 신경병증, 망막병증, CVD)의 존재
- 심각한 당뇨병 합병증 또는 관련 의학적 상태(예: 실명, 말기 신부전, 간경화, 악성 종양, 만성 울혈성 심부전)
- 최근(이전 12개월 이내) 심근 경색, 뇌졸중 또는 TIA
- 불안정 협심증
- 동일한 MOM 시험 제외 기준(확장 포함 기준 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전임 여성의 태아 수술
태아 척수수막류 복구 수술은 다음을 제외하고 수술 기준(MOMS 시험에서 설정한 대로)을 충족하는 임산부에게 제공됩니다.
개입: 척수수막류의 개방 태아 복구 |
MOMs 시험 포함/제외 기준에 따라 이 치료에서 제외되었을 추가적인 의학적 요인이 있는 여성의 척수수막류의 태아 복구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 태아 수복 수술 시 임신 40주까지
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이 그룹의 여성에서 증가된 위험이 있는지 확인
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태아 수복 수술 시 임신 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-15-0795
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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