Uitgebreide criteria voor herstel van foetale myelomeningocele
Uitgebreide criteria voor herstel van foetale myelomeningocele: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om prenatale Myelomeningocele (MMC) herstelchirurgie aan te bieden aan zwangere vrouwen met een van de voormalige uitsluitingsfactoren voor operaties
- Een BMI van 35-40 kg/m2
- suikerziekte; patiënten hebben een goede glykemische controle nodig
- Geschiedenis een eerdere vroeggeboorte, zolang deze werd gevolgd door een voldragen geboorte
- Structurele afwijking bij de foetus; de afwijking moet gering zijn en het risico op vroeggeboorte niet verhogen. Bijvoorbeeld gespleten lip en gehemelte, klein ventrikelseptumdefect, pyelectasis.
- Maternale Rh allo-immunisatie. Moet een laag gehalte aan antilichamen tegen rode bloedcellen hebben die niet geassocieerd zijn met foetale ziekte, met name anti-E < 1:4 of anti-M. Of alloimmunisatie met negatieve foetale rode bloedcelantigeenstatus bepaald door vruchtwaterpunctie.
We zullen de criteria voor het beheer van de myelomeningocele-studie (MOM's) uitbreiden door deze factoren op te nemen. Prenatale klinische en uitkomstinformatie zal worden verzameld; veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de MOM-vereisten voor prenatale MMC-reparatiechirurgie uit te breiden en de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. Dit zal worden bereikt door middel van prenatale en postoperatieve observatie en gegevensverzameling.
De verzamelde gegevens worden gedocumenteerd en verzameld uit prenatale echografieën, operatieve en bevallingsrapporten. We zullen onze voorlopige gegevens delen met NAFTNet om een multicenter-onderzoek op gang te brengen; deze samenwerking zal helpen bij het propageren van verder onderzoek en het beantwoorden van klinische vragen met betrekking tot deze uitbreiding van chirurgische criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw met een prenatale diagnose van myelomeningocele.
- BMI vóór de zwangerschap van 35-45 kg/m2.
- suikerziekte; patiënten hebben een goede glykemische controle nodig
- Geschiedenis een eerdere vroeggeboorte, zolang deze werd gevolgd door een voldragen geboorte
- Structurele afwijking bij de foetus; de afwijking moet gering zijn en het risico op vroeggeboorte niet verhogen. Bijvoorbeeld gespleten lip en gehemelte, klein ventrikelseptumdefect, pyelectasis.
- Maternale Rh allo-immunisatie. Moet een laag gehalte aan antilichamen tegen rode bloedcellen hebben die niet geassocieerd zijn met foetale ziekte, met name anti-E < 1:4 of anti-M. Of alloimmunisatie met negatieve foetale rode bloedcelantigeenstatus bepaald door vruchtwaterpunctie.
- dezelfde MOM's Proefopnamecriteria met uitzondering van het bovenstaande.
Uitsluitingscriteria:
- slechte glykemische controle (d.w.z. HbA1c ≥ 8%) ondanks een medische antidiabetische therapie in overeenstemming met goede klinische praktijk (GCP)
- aanwezigheid van significante comorbiditeiten of complicaties (zoals dyslipidemie, ongecontroleerde arteriële hypertensie, verminderde nierfunctie, neuropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten)
- ernstige diabetescomplicaties of daarmee samenhangende medische aandoeningen (zoals blindheid, eindstadium nierfalen, levercirrose, maligniteit, chronisch congestief hartfalen)
- recent (binnen de voorafgaande 12 maanden) myocardinfarct, beroerte of TIA
- onstabiele angina pectoris
- dezelfde MOM's Proefuitsluitingscriteria (met uitzondering van uitgebreide inclusiecriteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foetale chirurgie bij vrouwen met ex
Foetale myelomeningocele-reparatiechirurgie zal worden aangeboden aan zwangere vrouwen die voldoen aan de criteria voor chirurgie (zoals vastgesteld door de MOMS-studie), met uitzondering van de volgende:
Interventie: open foetaal herstel van myelomeningocele |
Foetaal herstel van myelomeningocele bij vrouwen met aanvullende medische factoren die hen zouden hebben uitgesloten van deze behandeling op grond van de inclusie-/uitsluitingscriteria van de MOM-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van foetale hersteloperatie tot 40 weken zwangerschap
|
Bepaal of er een verhoogd risico is bij vrouwen in deze groep
|
Op het moment van foetale hersteloperatie tot 40 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .