Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökade kriterier för reparation av fostermyelomeningocele

17 maj 2022 uppdaterad av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Utökade kriterier för reparation av fostermyelomeningocele: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att erbjuda prenatal Myelomeningocele (MMC) reparationskirurgi till gravida kvinnor med en av de tidigare operationsexklusionsfaktorerna

  • Ett BMI på 35-40 kg/m2
  • Diabetes; patienter kommer att kräva god glykemisk kontroll
  • Historia en tidigare prematur födsel, så länge den följdes av en fullgången födsel
  • Strukturell abnormitet hos fostret; avvikelsen måste vara liten och inte öka risken för prematuritet. Till exempel läpp- och gomspalt, mindre ventrikulär septumdefekt, pyelektas.
  • Maternal Rh alloimmunisering. Måste ha en låg nivå av antikroppar mot röda blodkroppar som inte är associerad med fostersjukdom, specifikt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ fetalt röda blodkroppsantigenstatus bestämt genom fostervattenprov.

Vi kommer att utöka kriterierna för Management of Myelomeningocele Study (MOMs) genom att inkludera dessa faktorer. Prenatal klinisk information och resultatinformation kommer att samlas in; säkerhet och effekt kommer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utöka MOMs krav för prenatal MMC-reparationskirurgi och utvärdera säkerhet och effekt. Detta kommer att åstadkommas genom prenatal och postoperativ observation och datainsamling.

Data som samlas in kommer att dokumenteras och samlas in från prenatala ultraljuds-, operations- och leveransrapporter. Vi kommer att dela våra preliminära data med NAFTNet för att förmå en multicenterprövning; detta samarbete kommer att hjälpa till att sprida ytterligare forskning och svara på kliniska frågor angående denna utvidgning av operationskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor med en prenatal diagnos av myelomeningocele.
  • Före graviditetens BMI på 35-45 kg/m2.
  • Diabetes; patienter kommer att kräva god glykemisk kontroll
  • Historia en tidigare prematur födsel, så länge den följdes av en fullgången födsel
  • Strukturell abnormitet hos fostret; avvikelsen måste vara liten och inte öka risken för prematuritet. Till exempel läpp- och gomspalt, mindre ventrikulär septumdefekt, pyelektas.
  • Maternal Rh alloimmunisering. Måste ha en låg nivå av antikroppar mot röda blodkroppar som inte är associerad med fostersjukdom, specifikt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ fetalt röda blodkroppsantigenstatus bestämt genom fostervattenprov.
  • samma MOMs Inklusionskriterier för försök med undantag för ovanstående.

Exklusions kriterier:

  • dålig glykemisk kontroll (dvs HbA1c ≥ 8%) trots en medicinsk antidiabetisk behandling i enlighet med god klinisk praxis (GCP)
  • förekomst av betydande komorbiditeter eller komplikationer (såsom dyslipidemi, okontrollerad arteriell hypertoni, nedsatt njurfunktion, neuropati, retinopati, CVD)
  • allvarliga diabeteskomplikationer eller associerade medicinska tillstånd (såsom blindhet, njursvikt i slutstadiet, levercirros, malignitet, kronisk kronisk hjärtsvikt)
  • nyligen (inom de föregående 12 månaderna) hjärtinfarkt, stroke eller TIA
  • instabil angina pectoris
  • samma MOMs Exklusionskriterier för försök (med undantag för utökade inklusionskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosterkirurgi hos kvinnor med ex

Fetal myelomeningocele reparationsoperation kommer att erbjudas gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för operation (enligt MOMS-studien) med undantag för följande:

  • ett BMI större än 35 (men mindre än eller lika med 40 kg/m2)
  • (mindre) Fostrets strukturella abnormitet
  • (välkontrollerad) Diabetes
  • Tidigare förlossning (följt av en helförlossning)
  • Alloimmunisering av maternell röda blodkroppar (får INTE associeras med fostersjukdom, ELLER fostret måste ha negativ status för röda blodkroppar som fastställts genom fostervattenprov).

Intervention: Öppen fosterreparation av Myelomeningocele
Procedur: Öppna fosterreparation av Myelomeningocele
Fetal reparation av myelomeningocele hos kvinnor med ytterligare medicinska faktorer som skulle ha uteslutit dem från denna behandling enligt MOM:s inklusions-/exkluderingskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Vid tidpunkten för fosterreparationsoperation till 40 veckors graviditet
Bestäm om det finns en ökad risk hos kvinnor i denna grupp
Vid tidpunkten för fosterreparationsoperation till 40 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Öppna fosterreparation av Myelomeningocele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera