Kiterjesztett kritériumok a magzati myelomeningocele javításához
Kiterjesztett kritériumok a magzati myelomeningocele helyreállításához: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prenatális myelomeningocele (MMC) javító műtétet kínáljon olyan terhes nők számára, akiknél az egyik korábbi műtéti kizáró faktor áll fenn.
- A BMI 35-40 kg/m2
- Cukorbetegség; a betegeknek jó glikémiás kontrollra lesz szükségük
- A történelem egy korábbi koraszülés, mindaddig, amíg azt egy teljes időtartamú szülés követte
- Strukturális rendellenességek a magzatban; a rendellenességnek csekélynek kell lennie, nem növelve a koraszülés kockázatát. Például ajak- és szájpadhasadék, kisebb kamrai sövény defektus, pyelectasia.
- Anyai Rh alloimmunizálás. Alacsony mennyiségű vörösvérsejt-ellenes antitesttel kell rendelkeznie, amely nem kapcsolódik magzati betegséghez, különösen anti-E < 1:4 vagy anti-M. Vagy alloimmunizálás negatív magzati vörösvérsejt antigén státusszal, amelyet amniocentézis határoz meg.
Ki fogjuk terjeszteni a Myelomeningocele Study (MOM) kritériumait ezen tényezők bevonásával. Prenatális klinikai és kimeneti információkat gyűjtenek; biztonságát és hatékonyságát értékelni fogják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiterjessze a MOM-követelményeket a szülés előtti MMC javítóműtéteknél, és értékelje a biztonságot és a hatékonyságot. Ezt prenatális és posztoperatív megfigyeléssel és adatgyűjtéssel érik el.
Az összegyűjtött adatokat dokumentáljuk, és a prenatális ultrahangból, műtéti és szülési jelentésekből gyűjtjük össze. Előzetes adatainkat megosztjuk a NAFTNettel, hogy többközpontú próbaverziót indítsunk el; ez az együttműködés elősegíti a további kutatások propagálását és a sebészeti kritériumok e kiterjesztésével kapcsolatos klinikai kérdések megválaszolását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, akinek prenatális myelomeningocele diagnózisa van.
- Terhesség előtti BMI 35-45 kg/m2.
- Cukorbetegség; a betegeknek jó glikémiás kontrollra lesz szükségük
- A történelem egy korábbi koraszülés, mindaddig, amíg azt egy teljes időtartamú szülés követte
- Strukturális rendellenességek a magzatban; a rendellenességnek csekélynek kell lennie, nem növelve a koraszülés kockázatát. Például ajak- és szájpadhasadék, kisebb kamrai sövény defektus, pyelectasia.
- Anyai Rh alloimmunizálás. Alacsony mennyiségű vörösvérsejt-ellenes antitesttel kell rendelkeznie, amely nem kapcsolódik magzati betegséghez, különösen anti-E < 1:4 vagy anti-M. Vagy alloimmunizálás negatív magzati vörösvérsejt antigén státusszal, amelyet amniocentézis határoz meg.
- ugyanazok a MOM-ok próbafelvételi feltételei, a fentiek kivételével.
Kizárási kritériumok:
- rossz glikémiás kontroll (azaz HbA1c ≥ 8%) a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelő orvosi antidiabetikus terápia ellenére
- jelentős társbetegségek vagy szövődmények jelenléte (mint például dyslipidaemia, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, károsodott vesefunkció, neuropathia, retinopathia, CVD)
- súlyos cukorbetegség szövődmények vagy kapcsolódó egészségügyi állapotok (mint például vakság, végstádiumú veseelégtelenség, májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, krónikus pangásos szívelégtelenség)
- közelmúltban (a megelőző 12 hónapon belül) szívizominfarktus, stroke vagy TIA
- instabil angina pectoris
- ugyanazok a MOM-ok próba kizárási feltételei (kivéve a kiterjesztett felvételi feltételeket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzati műtét nőknél ex
Magzati myelomeningocele helyreállító műtétet ajánlanak fel a (MOMS-vizsgálat által meghatározott) műtéti kritériumoknak megfelelő terhes nőknek, a következők kivételével:
Beavatkozás: Myelomeningocele nyílt magzati javítása |
A myelomeningocele magzati helyreállítása olyan nőknél, akiknél olyan további egészségügyi tényezők állnak fenn, amelyek kizárták volna őket ebből a kezelésből a MOM-vizsgálati felvételi/kizárási kritériumok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A magzatjavító műtét idején 40 hetes terhességig
|
Határozza meg, van-e fokozott kockázat az ebbe a csoportba tartozó nőknél
|
A magzatjavító műtét idején 40 hetes terhességig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .