Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные критерии коррекции миеломенингоцеле плода

6 мая 2024 г. обновлено: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Расширенные критерии коррекции миеломенингоцеле плода: пилотное исследование

Целью данного исследования является предложение пренатальной восстановительной хирургии миеломенингоцеле (MMC) беременным женщинам с одним из прежних факторов исключения хирургического вмешательства.

  • ИМТ 35-40 кг/м2
  • Диабет; пациентам потребуется хороший гликемический контроль
  • В анамнезе предыдущие преждевременные роды, если за ними последовали доношенные роды.
  • Структурная аномалия плода; аномалия должна быть незначительной, не увеличивая риск недоношенности. Например, расщелина губы и неба, незначительный дефект межжелудочковой перегородки, пиелоэктазия.
  • Материнская аллоиммунизация резус-фактором. Должен иметь низкий уровень антител к эритроцитам, не связанный с заболеванием плода, особенно анти-Е <1:4 или анти-М. Или аллоиммунизация с отрицательным антигенным статусом эритроцитов плода, определяемым амниоцентезом.

Мы будем расширять критерии исследования ведения миеломенингоцеле (MOM), включая эти факторы. Будет собрана пренатальная клиническая информация и информация о результатах; безопасность и эффективность будут оцениваться

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является расширение требований MOM к пренатальной восстановительной хирургии MMC и оценка безопасности и эффективности. Это будет достигнуто путем пренатального и послеоперационного наблюдения и сбора данных.

Собранные данные будут задокументированы и собраны из пренатальных ультразвуковых исследований, оперативных отчетов и отчетов о родах. Мы поделимся нашими предварительными данными с NAFTNet, чтобы ускорить многоцентровое исследование; это сотрудничество поможет распространить дальнейшие исследования и ответить на клинические вопросы, касающиеся этого расширения хирургических критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Fetal Center at UTHealth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина с пренатальным диагнозом миеломенингоцеле.
  • ИМТ до беременности 35-45 кг/м2.
  • Диабет; пациентам потребуется хороший гликемический контроль
  • В анамнезе предыдущие преждевременные роды, если за ними последовали доношенные роды.
  • Структурная аномалия плода; аномалия должна быть незначительной, не увеличивая риск недоношенности. Например, расщелина губы и неба, незначительный дефект межжелудочковой перегородки, пиелоэктазия.
  • Материнская аллоиммунизация резус-фактором. Должен иметь низкий уровень антител к эритроцитам, не связанный с заболеванием плода, особенно анти-Е <1:4 или анти-М. Или аллоиммунизация с отрицательным антигенным статусом эритроцитов плода, определяемым амниоцентезом.
  • те же MOM Критерии включения в исследование, за исключением вышеуказанного.

Критерий исключения:

  • плохой гликемический контроль (т. е. HbA1c ≥ 8%), несмотря на медикаментозную противодиабетическую терапию в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)
  • наличие значительных сопутствующих заболеваний или осложнений (таких как дислипидемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, нарушение функции почек, нейропатия, ретинопатия, ССЗ)
  • тяжелые осложнения диабета или сопутствующие заболевания (такие как слепота, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени, злокачественные новообразования, хроническая застойная сердечная недостаточность)
  • недавний (в течение предшествующих 12 месяцев) инфаркт миокарда, инсульт или ТИА
  • нестабильная стенокардия
  • те же MOM Критерии исключения из испытаний (за исключением расширенных критериев включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фетальная хирургия у женщин с бывшим

Операция по восстановлению миеломенингоцеле плода будет предложена беременным женщинам, отвечающим критериям хирургического вмешательства (установленным в исследовании MOMS), за исключением следующего:

  • ИМТ больше 35 (но меньше или равен 40 кг/м2)
  • (незначительная) Структурная аномалия плода
  • (хорошо контролируемый) диабет
  • Предыдущие преждевременные роды (за которыми последовали доношенные роды)
  • Аллоиммунизация материнских эритроцитов (НЕ ДОЛЖНА быть связана с заболеванием плода, ИЛИ плод должен иметь отрицательный антигенный статус эритроцитов по результатам амниоцентеза).

Вмешательство: открытое восстановление плода при миеломенингоцеле
Процедура: Открытая пластика плода при миеломенингоцеле
Фетальная коррекция миеломенингоцеле у женщин с дополнительными медицинскими факторами, которые исключили бы их из этого лечения в соответствии с критериями включения/исключения испытания MOMs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции по восстановлению плода до 40 недель беременности
Определите, есть ли повышенный риск у женщин в этой группе
Во время операции по восстановлению плода до 40 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-15-0795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться